EU-Kommission: Zusatznutzen neuer Arzneien gemeinsam bewerten

Die EU-Kom­mis­si­on will die Nut­zen­be­wer­tung neu­er Arz­nei­en und Medi­zin­pro­duk­te (Health-Tech­no­lo­gy-Assess­ment, HTA) euro­pa­weit ver­ein­heit­li­chen. Damit stößt sie auf hef­ti­gen Wider­stand aus Deutsch­land.

Die EU-Län­der sol­len dem­nach künf­tig gemein­sam über­prü­fen, ob zum Bei­spiel ein neu zuge­las­se­nes Medi­ka­ment bes­ser wirkt als ein her­kömm­li­ches oder ob ein neu­er Test für Pati­en­ten Vor­tei­le bringt.

Das schlug die Brüs­se­ler Behör­de am 31.01.2018 vor, hol­te sich aber eine Abfuhr von der deut­schen Kran­ken­ver­si­che­rung. «Die­sen Schritt kön­nen wir nicht gut hei­ßen, denn wir befürch­ten die Absen­kung der hohen Stan­dards, die wir in Deutsch­land für die Bewer­tung von neu­en Medi­ka­men­ten haben», erklär­te ihr Spit­zen­ver­band in Ber­lin.

EU-Gesund­heits­kom­mis­sar Vyte­nis Andri­ukai­tis sieht dage­gen in sei­nem Vor­schlag «das Poten­zi­al für eine Revo­lu­ti­on im Gesund­heits­we­sen».

Ziel sei, durch ver­ein­heit­lich­te Bewer­tungs­ver­fah­ren Pati­en­ten in ganz Euro­pa mög­lichst rasch Zugang zu ech­ten Inno­va­tio­nen zu ermög­li­chen. Schein-Inno­va­tio­nen ohne ech­ten Zusatz­nut­zen könn­ten indes rasche­rer iden­ti­fi­ziert wer­den, sag­te Andri­ukai­tis. Das hel­fe zu spa­ren. Für Her­stel­ler wür­den Bewer­tungs­ver­fah­ren ver­läss­li­cher.

Dazu schlägt die Kom­mis­si­on eine gemein­sa­me kli­ni­sche Nut­zen­be­wer­tung vor, die dann für alle EU-Län­der ver­bind­lich wäre. Orga­ni­siert wer­den soll dies über eine Koor­di­nie­rungs­grup­pe mit Sitz bei der EU-Kom­mis­si­on. Bis­her sind nach Andri­ukai­tis Wor­ten 51 ver­schie­de­ne Behör­den in 26 Mit­glieds­staa­ten mit sol­chen Bewer­tun­gen betraut.

Genau da setzt die Kri­tik aus Deutsch­land an. Euro­pa­weit wer­de die Fol­ge­be­wer­tung von Arz­nei­en sehr unter­schied­lich ange­gan­gen, was zu ver­schie­de­nen Ver­gleichs­grö­ßen füh­re. Eine ver­pflich­ten­de Ver­ein­heit­li­chung sei so nicht sinn­voll, monier­te der Kran­ken­kas­sen­ver­band GKV.

VFA sieht «Schritt nach vor­ne»

Der Ver­band der for­schen­den Phar­ma-Unter­neh­men (VFA) begrüß­te hin­ge­gen den Vor­schlag aus Brüs­sel. Von der Debat­te über euro­päi­sche Stan­dards in der Nut­zen­be­wer­tung kön­ne Deutsch­land pro­fi­tie­ren, erklär­te er. «Vor allem die enge­re Ver­zah­nung von Zulas­sungs­be­hör­den und Nut­zen­be­wer­tungs­in­stan­zen im Arz­nei­mit­tel­sek­tor wäre ein ech­ter Schritt nach vor­ne.»

In Deutsch­land prüft das Köl­ner Insti­tut für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­we­sen (IQWiG) im Auf­trag des Gemein­sa­men Bun­des­aus­schus­ses (G-BA), des obers­ten Gre­mi­ums der Selbst­ver­wal­tung, ob neue Medi­ka­men­te und Metho­den Zusatz­nut­zen haben. Davon kann auch abhän­gen, ob die Kran­ken­kas­sen neue Mit­tel bezah­len.

G-BA: Zen­tra­li­sie­rung zer­stört funk­tio­nie­ren­de Ver­fah­ren

Der unpar­tei­ische Vor­sit­zen­de des G-BA, Prof Josef Hecken, kri­ti­sier­te den Rege­lungs­ent­wurf der EU-Kom­mis­si­on scharf: „Eine Zen­tra­li­sie­rung der Bewer­tung von Arz­nei­mit­teln und Medi­zin­pro­duk­ten, so wie jetzt von der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on geplant, wür­de unzu­läs­si­ger­wei­se in die Auto­no­mie und Zustän­dig­keit der ein­zel­nen Län­der für ihre Gesund­heits­sys­te­me ein­grei­fen.”

Sein Haupt­ar­gu­ment: „Eine zen­tra­li­sier­te HTA-Bewer­tung wür­de den sehr hete­ro­ge­nen natio­na­len Gesund­heits­sys­te­men nicht gerecht.” Die metho­disch unter­schied­li­chen Kon­zep­te der HTA-Bewer­tun­gen zuge­las­se­ner Arz­nei­mit­tel sei­en berech­tigt und zwin­gend gebo­ten, da es Län­der mit gesund­heits­öko­no­misch aus­ge­rich­te­ter Bewer­tung und sol­che mit pri­mär medi­zi­nisch aus­ge­rich­te­ter Bewer­tung wie Deutsch­land gebe.

(dpa/G-BA/ms)

Quelle
dpa, G-BA
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