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Wirksamkeit von Generika

Neue statistische Verfahren sollen Klarheit schaffen

28.07.2017
Vor der Zulassung eines Generikums muss der Konzentrationsverlauf des Wirkstoffs im Blut über die Zeit hinweg gemessen werden. Bislang werden nur die Fläche unter der Kurve und die maximale Konzentration von Original und Generikum verglichen. In dem hier gezeigten Beispiel sind diese Parameter für beide Medikamente (blau und orange) identisch, obwohl sich der Konzentrationsverlauf stark unterscheidet. (Graphik: © RUB, Lehrstuhl für Stochastik )

In Kooperation mit pharmazeutischen Unternehmen wollen Statistiker der Ruhr-Universität Bochum neue mathematische Verfahren entwickeln, um die Wirksamkeit von Generika künftig genauer beurteilen zu können.

Ob ein Generikum tatsächlich auf die gleiche Weise wirkt wie die Originalarznei, soll künftig mit verbesserten statistischen Methoden überprüfbar sein. Das Team vom Lehrstuhl für Stochastik der Ruhr-Universität Bochum (RUB) entwickelt dazu neue mathematische Verfahren, gemeinsam mit Kollegen des Pariser Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA, die Food and Drug Administration, fördert das Projekt mit rund 800.000 US-Dollar für zwei Jahre.
 
Wirksamkeit mathematisch überprüfen
 
Möchte ein Pharmakonzern ein nachgemachtes Medikament mit gleichem Wirkstoff wie im Originalpräparat auf den Markt bringen, muss er zunächst nachweisen, dass sich das Generikum genauso schnell im Blut auflöst wie das Original; dann kann man davon ausgehen, dass beide Medikamente therapeutisch gleichwertig sind.
 
Diese sogenannte Bioäquivalenz wird in Pharmakokinetik-Studien an freiwilligen Probanden getestet, bei denen die Konzentration des Wirkstoffs im Blut über die Zeit hinweg erfasst wird. Die daraus resultierende Konzentrationskurve wird mathematisch ausgewertet. Klassische Verfahren berücksichtigen dabei zwei Parameter: die Fläche unter der Konzentrationskurve und die maximale Wirkstoffkonzentration im Blut.
 
Strengere Richtlinien für neue Medikamente
 

Konzentrationskurven können aber sehr unterschiedliche Verläufe haben, auch wenn die Fläche unter der Kurve und die maximale Wirkstoffkonzentration gleich sind. "Dann kann es sein, dass ein Generikum als therapeutisch gleichwertig zum Original deklariert wird, obwohl die maximale Wirkstoffkonzentration vielleicht erst viel später erreicht wird", erklärte Prof. Holger Dette, der an der RUB gemeinsam mit Dr. Kathrin Möllenhoff an neuen Verfahren arbeitet. Diese sollen den gesamten Verlauf der Wirkstoffkonzentration von zwei Präparaten vergleichen können.
 
Das langfristige Ziel des Projekts ist, dass die Zulassungsbehörden die neuen Verfahren in ihre Richtlinien aufnehmen. "Dann können Ärzte und Patienten sicher sein, dass ein Generikum auch wirklich genauso wirksam wie das Original ist", sagte Möllenhoff.
 
Zum Projekt
 
Die deutschen und französischen Forscher kooperieren in dem Projekt "Evaluation of Model-Based Bioequivalence – Statistical approaches for sparse designs PK studies" mit der FDA und den Unternehmen Servier, Roche und Novartis.
 

Vor der Zulassung eines Generikums muss der Konzentrationsverlauf des Wirkstoffs im Blut über die Zeit hinweg gemessen werden. Bislang werden nur die Fläche unter der Kurve und die maximale Konzentration von Original und Generikum verglichen. In dem hier gezeigten Beispiel sind diese Parameter für beide Medikamente (blau und orange) identisch, obwohl sich der Konzentrationsverlauf stark unterscheidet. (Graphik: © RUB, Lehrstuhl für Stochastik )