Indikationsübergreifende Registerstudie zur Eisentherapie setzt Zeichen

In Deutsch­land man­gelt es an reprä­sen­ta­ti­ven Lang­zeit­da­ten zur Ver­sor­gung und zu den The­ra­pie­er­geb­nis­sen von Pati­en­ten mit Eisen­man­gel. Um die­se Daten­lü­cke zu schlie­ßen, hat die Kli­nik für Inne­re Medi­zin I der Kie­ler Chris­ti­an-Albrechts-Uni­ver­si­tät (CAU) jetzt eine umfas­sen­de Ver­sor­gungs­for­schungs­stu­die zu die­sem The­ma initi­iert.

In Zusam­men­ar­beit mit einer inter­dis­zi­pli­nä­ren Exper­ten­grup­pe und Phar­ma­ko­epi­de­mio­lo­gen der Tech­ni­schen Uni­ver­si­tät Dres­den wird nun ein rea­lis­ti­sches Abbild des Stel­len­werts einer Eisen­sub­sti­tu­ti­on in ver­schie­de­nen Indi­ka­ti­ons­be­rei­chen (Gas­tro­en­te­ro­lo­gie, Kar­dio­lo­gie, Nephrolo­gie, Gynä­ko­lo­gie, prä­ope­ra­ti­ve Eisen­man­gelan­ämie) unter Bedin­gun­gen der all­täg­li­chen medi­zi­ni­schen Ver­sor­gung gewon­nen.

Eisen ist ein Spu­ren­ele­ment, das für die Bil­dung des roten Blut­farb­stof­fes Hämo­glo­bin benö­tigt wird. Der Kör­per benö­tigt etwa 1 Mil­li­gramm Eisen pro Tag, kann aber nur etwa ein Zehn­tel der mit der Nah­rung auf­ge­nom­me­nen Eisen­men­ge auch aus dem Darm auf­neh­men. Ver­schie­de­ne Erkran­kun­gen kön­nen zu einer Erschöp­fung der Eisen­re­ser­ven füh­ren, unter ande­rem chro­ni­sche Erkran­kun­gen wie Tumo­re oder Ent­zün­dun­gen. Ver­dau­ungs-stö­run­gen füh­ren regel­mä­ßig zu ver­rin­ger­ter Auf­nah­me von Eisen (unter ande­rem bei Mor­bus Crohn oder Coli­tis ulce­ro­sa).

Wenn es durch Eisen­man­gel zu Blut­ar­mut kommt, nimmt die Leis­tungs­fä­hig­keit und Lebens­qua­li­tät ab. Dar­über hin­aus ist Eisen ein wesent­li­cher Bestand­teil der Ener­gie­ge­win­nung in allen Kör­per­zel­len. Bei Pati­en­ten mit Herz­schwä­che ver­stärkt ein Eisen­man­gel die Sym­pto­me deut­lich.

Für die Behand­lung des Eisen­man­gels ste­hen zahl­rei­che Eisen­prä­pa­ra­te zur Ver­fü­gung. Wenn mög­lich, erfolgt die The­ra­pie mit­tels Tablet­ten („oral“), sel­te­ner bei aus­ge­präg­ten Anämi­en als Injektion/Infusion („intra­ve­nös“). Die ange­wen­de­ten Prä­pa­ra­te unter­schei­den sich deut­lich in der Art des Eisens (die zwei­wer­ti­ge Form ist schlech­ter ver­träg­lich als die drei­wer­ti­ge), den Trä­ger­stof­fen (Mal­to­se ist ver­träg­li­cher als Gly­cin­sul­fat), und der Dosie­rung. Die The­ra­pie­l­and­schaft ist geprägt von unter­schied­li­chen Gene­ra­tio­nen von Eisen­prä­pa­ra­ten, die sich deut­lich in der Wirk­sam­keit und im Neben­wir­kungs­pro­fil unter­schei­den.

Um erst­mals reprä­sen­ta­ti­ve Lang­zeit­da­ten zur Ver­sor­gung von Pati­en­ten mit Eisen­man­gel zu gewin­nen, wur­de die Stu­die EXPLAIN-IRON kon­zi­piert. Der Titel „EXPLo­ra­ti­ve data collec­tion for pati­ent chA­rac­te­rI­za­ti­on, tre­at­meNt pathways and out­co­mes of IRON pre­pa­ra­ti­ons“ ver­deut­licht die Beson­der­heit des Pro­jekts: Die Stu­die ist nicht-inter­ven­tio­nell, d.h. die behan­deln­den Ärz­tin­nen und Ärz­te erhal­ten kei­ne Vor­ga­ben für die Behand­lung ihrer Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten. Anders als in kli­ni­schen Prü­fun­gen lässt sich so das tat­säch­li­che Ver­sor­gungs­ge­sche­hen dar­stel­len. „Sol­che Stu­di­en sind drin­gend erfor­der­lich, um Daten unter den Bedin­gun­gen der täg­li­chen Pra­xis bei unse­lek­tier­ten Pati­en­ten und im Lang­zeit­ver­lauf zu gewin­nen,“ erläu­tert Pro­fes­sor Ste­fan Schrei­ber, Direk­tor der Inne­ren Medi­zin I der CAU und Spre­cher des Exzel­lenz­clus­ters „Inflamma­ti­on at Inter­faces“.

Seit Janu­ar 2018 wer­den Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten in EXPAIN-IRON jeweils über zwei Jah­re beob­ach­tet. Die Stu­die doku­men­tiert Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten mit ver­schie­de­nen Grund­er­kran­kun­gen hin­sicht­lich ihrer Cha­rak­te­ris­ti­ka, der Eisen­sub­sti­tu­ti­on, Lebens­qua­li­tät und vor allem des Ver­laufs der Labor­pa­ra­me­ter des Eisen­stoff­wech­sels und in der Ver­träg­lich­keit. In einer ers­ten Kohor­te wer­den ca. 500 Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten mit ent­zünd­li­chen Darm­er­kran­kun­gen doku­men­tiert. Spä­ter kom­men Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten mit Herz­schwä­che bzw. Herz­feh­lern, mit onko­lo­gi­schen, gynä­ko­lo­gi­schen und ande­ren Grund­er­kran­kun­gen hin­zu. Sofern mög­lich, wer­den bis zu 3000 Pati­en­ten in die Stu­die ein­ge­schlos­sen.

Die Hälf­te der Pati­en­ten kann mit belie­bi­gen ora­len oder intra­ve­nö­sen Eisen­prä­pa­ra­ten behan­delt wer­den. Für die ande­re Hälf­te ist die Doku­men­ta­ti­on der Behand­lung mit einem neu­en Eisen­prä­pa­rat namens Fer­ac­cru (Eisen-III-Mal­tol) vor­ge­se­hen. Eisen-(III)-Maltol zeigt eine Wirk­sam­keit auf intra­ve­nö­sem Niveau bei guter Ver­träg­lich­keit. EXPLAIN-IRON ist somit eine Kom­bi­na­ti­on eines Krank­heits­re­gis­ters und einer PASS (post aut­ho­ri­sa­ti­on safe­ty stu­dy).

Die Initia­to­ren wol­len viel­fäl­ti­ge Erkennt­nis­se aus der EXP­LAIN-IRON-Stu­die gewin­nen – unter ande­rem zu typi­schen Vor­ge­hens­wei­sen und Prä­fe­ren­zen der Ärz­tin­nen und Ärz­te beim Ein­satz von Eisen­prä­pa­ra­ten, zur Ver­träg­lich­keit der Prä­pa­ra­te, aber auch zur Lebens­qua­li­tät der betrof­fe­nen Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten sowie zu öko­no­mi­schen Aspek­ten. Es wer­den erst­mals die Stan­dards bei der Eisen­the­ra­pie in Deutsch­land unter All­tags­be­din­gun­gen umfas­send doku­men­tiert.

Die Stu­die ist beim Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te BfArM unter der Num­mer 7120 und in der ame­ri­ka­ni­schen Stu­di­en­da­ten­bank Clin​Tri​als​.gov unter der NCT03382275 regis­triert. Die Bun­des­ärz­te­kam­mer, das Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Bil­dung und For­schung, der Sach­ver­stän­di­gen­rat für die Kon­zer­tier­te Akti­on im Gesund­heits­we­sen und ande­re wis­sen­schaft­li­che Orga­ni­sa­tio­nen emp­feh­len die För­de­rung von Pro­jek­ten der Ver­sor­gungs­for­schung in Deutsch­land wie die EXP­LAIN-IRON-Stu­die. Sie wird durch die Gesell­schaft für Wis­sen­schafts­trans­fer (GWT-TUD), einer Toch­ter der TU Dres­den AG, durch­ge­führt. Die Fir­ma Shield The­ra­peutics, die sich auf die Erfor­schung und Ent­wick­lung von Eisen­prä­pa­ra­ten spe­zia­li­siert, unter­stützt die Stu­die finan­zi­ell. Die inter­dis­zi­pli­nä­re Lei­tungs­grup­pe setzt sich aus Exper­tin­nen und Exper­ten aus den Berei­chen Gas­tro­en­te­ro­lo­gie, Kar­dio­lo­gie, Nephrolo­gie, Gynä­ko­lo­gie und ande­ren Fach­rich­tun­gen zusam­men, wobei die Kli­nik und der nie­der­ge­las­se­ne Sek­tor glei­cher­ma­ßen ver­tre­ten sind.

Quelle
Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
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