Knorpeldefekte: Translationszentrum darf Knorpelimplantate herstellen

Das Würz­bur­ger Trans­la­ti­ons­zen­trum „Rege­ne­ra­ti­ve The­ra­pi­en“ darf im Ein­klang mit dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz auf bio­tech­no­lo­gi­schem Weg neu­ar­ti­ge Gewe­be­pro­duk­te her­stel­len: Mit den aus Nasen­knor­pel gewon­ne­nen Implan­ta­ten kön­nen Knor­pel­de­fek­te im Knie geheilt wer­den.

Das Würz­bur­ger Trans­la­ti­ons­zen­trum „Rege­ne­ra­ti­ve The­ra­pi­en“ erhielt nach einer umfang­rei­chen Audi­tie­rung durch die Regie­rung von Unter­fran­ken und das Paul-Ehr­lich-Insti­tut aus Lan­gen im Mai die­ses Jah­res die im Arz­nei­mit­tel­ge­setz vor­ge­schrie­be­ne Her­stel­lungs­er­laub­nis für bio­tech­no­lo­gisch bear­bei­te­te Gewe­be­pro­duk­te. „Dies war ein essen­ti­el­ler Schritt, um unse­re Auf­ga­ben im groß­an­ge­leg­ten EU-For­schungs­pro­jekt BIO-CHIP erfül­len zu kön­nen“, unter­streicht PD Dr. Oli­ver Pul­lig, der als Her­stel­lungs­lei­ter das Ver­fah­ren sowohl im Trans­la­ti­ons­zen­trum imple­men­tier­te, wie auch die Her­stel­lungs­er­laub­nis bean­trag­te.

Teil des inter­na­tio­na­len For­schungs­pro­jekts BIO-CHIP

BIO-CHIP steht für „Bio­en­gi­nee­red grafts for Car­ti­la­ge Healing In Pati­ents”, auf Deutsch etwa „Bio­tech­no­lo­gisch erzeug­te Implan­ta­te zur Knor­pel­hei­lung bei Pati­en­ten“. In die­sem Pro­jekt steht For­schungs­ein­rich­tun­gen aus Deutsch­land, Ita­li­en, Kroa­ti­en und der Schweiz von Ende 2015 bis zum Jahr 2019 eine För­de­rung in Höhe von fünf Mil­lio­nen Euro zur Ver­fü­gung. Mit dem Geld sol­len im Rah­men einer Pha­se-II-Stu­die bei über 100 Stu­di­en­pa­ti­en­ten Knor­pel­schä­den am Knie­ge­lenk mit neu­ar­ti­gen, aus kör­per­ei­ge­nem Mate­ri­al gezüch­te­ten Knor­pel­prä­pa­ra­ten behan­delt wer­den. Ziel­grup­pe sind hier­bei weni­ger Men­schen mit Arthro­se-Pro­ble­men, son­dern eher Pati­en­ten mit foka­len, also ört­lich begrenz­ten, klar umris­se­nen Knor­pel­de­fek­ten, wie sie bei Unfäl­len oder Sport­ver­let­zun­gen auf­tre­ten.

Qua­li­täts­richt­li­ni­en wie ein Phar­ma­un­ter­neh­men

Die Her­stel­lung der Knor­pel­prä­pa­ra­te für die Stu­di­en­teil­neh­me­rin­nen und -teil­neh­mer aus allen Pro­jekt­na­tio­nen liegt pri­mär in den Hän­den von Pul­lig und sei­nem Team. „Für eine best­mög­li­che Pati­en­ten­si­cher­heit müs­sen wir dabei die glei­chen stren­gen Qua­li­täts­richt­li­ni­en wie ein Phar­ma­un­ter­neh­men erfül­len“, erläu­tert der Her­stel­lungs­lei­ter. Neben einer Pro­duk­ti­on unter Rein­raum­be­din­gun­gen bedeu­tet dies bis ins kleins­te Detail defi­nier­te Ver­fah­rens­ab­läu­fe und vor allem einen extrem hohen Doku­men­ta­ti­ons­auf­wand.

Nasen­knor­pel als vor­teil­haf­tes Aus­gangs­ma­te­ri­al

Als Aus­gangs­ma­te­ri­al für die Implan­ta­te dient pati­en­ten­ei­ge­ner Nasen­knor­pel. Die­ser hat laut Pul­lig eini­ge Vor­tei­le auf sei­ner Sei­te. „Bei­spiels­wei­se lässt sich Nasen­knor­pel im Ver­gleich zu einer Knor­pel­ent­nah­me aus dem Knie ein­fach und risi­ko­arm gewin­nen. Außer­dem zeich­net er sich durch eine hohe Wachs­tums­ra­te der Zel­len aus, die wie­der­um die Fähig­keit haben, Knor­pel­ge­we­be zu bil­den“, schil­dert der Bio­lo­ge.

Die Medi­zi­ner vor Ort ent­neh­men ambu­lant eine klei­ne Gewe­be­pro­be mit einem Durch­mes­ser von etwa 6 mm aus der Nasen­schei­de­wand und sen­den sie an das Würz­bur­ger Trans­la­ti­ons­zen­trum. Im dor­ti­gen Rein­raum lösen Medi­zi­nisch-Tech­ni­sche Assis­ten­tin­nen die Knor­pel­zel­len aus dem Gewe­be her­aus und ver­meh­ren sie 14 Tage lang in diver­sen Kul­ti­vie­rungs­schrit­ten. Anschlie­ßend wer­den 50 Mil­lio­nen Zel­len auf einer 3 x 4 cm gro­ßen, aus Col­la­gen bestehen­den Stütz­struk­tur ange­sie­delt.

Zwei Pro­duk­te mit unter­schied­li­cher Rei­fungs­zeit

Nach die­sem Schritt teilt sich die Pro­duk­ti­on in zwei Lini­en, die sich in der wei­te­ren Rei­fungs­zeit unter­schei­den: Für das Pro­dukt N-CAM kann das Implan­tat schon zwei Tage nach der Matrix-Besie­de­lung spe­zi­ell gekühlt zu den kli­ni­schen Part­nern zurück­ge­sandt und dort in den Knie­de­fekt des Pati­en­ten ein­ge­näht wer­den. Beim Pro­dukt N-TEC dau­ert der Rei­fungs­pro­zess bis zur Implan­ta­ti­on 14 Tage. „Eines der Zie­le des For­schungs­pro­jekts ist es, den Ein­fluss des Rei­fe­gra­des auf die kli­ni­sche Wirk­sam­keit zu unter­su­chen. Soll­te die zwei­tä­gi­ge Labor­rei­fung für einen The­ra­pie­er­folg aus­rei­chend sein, wür­de die­se Beschleu­ni­gung nicht zuletzt hel­fen, das bis­lang noch sehr teu­re Her­stel­lungs­ver­fah­ren auch aus Kos­ten­sicht güns­ti­ger zu machen“, beschreibt Dr. Pul­lig. Bis­lang wur­den in den inter­dis­zi­pli­när genutz­ten Räu­men des Uni­ver­si­täts­kli­ni­kums Würz­burg vier Knor­pel­im­plan­ta­te her­ge­stellt (Stand: Ende August 2017). Orga­ni­sa­to­risch ist das Trans­la­ti­ons­zen­trum „Rege­ne­ra­ti­ve The­ra­pi­en“ ein Insti­tuts­teil des Würz­bur­ger Fraun­ho­fer-Insti­tuts für Sili­cat­for­schung.

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