Neue EU-Verordnung zur Bewertung von Medizinprodukten

Am 25. Mai ist die neue Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung der EU in Kraft getre­ten. In drei Jah­ren muss die soge­nann­te Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR) ver­pflich­tend umge­setzt wer­den. Stren­ge­re Vor­schrif­ten sol­len mehr Sicher­heit für die Pati­en­ten brin­gen. Für die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten bringt die Ver­ord­nung zahl­rei­che Ver­än­de­run­gen mit sich. Die AWMF (Arbeits­ge­mein­schaft der Wis­sen­schaft­li­chen Medi­zi­ni­schen Fach­ge­sell­schaf­ten) e. V. ist an dem „Natio­na­len Arbeits­kreis zur Imple­men­tie­rung“ (NAKI) betei­ligt, den das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­um (BMG) ins Leben geru­fen hat, um ein Kon­zept für die Über­gangs­zeit und für die Umset­zung der Ver­ord­nung zu erar­bei­ten. Aktu­el­les Ziel von AWMF und BMG ist unter ande­rem die Fest­le­gung von Bewer­tungs­kri­te­ri­en auch für „alte Medi­zin­pro­duk­te“.

Rund 500 Sei­ten umfasst die neue EU-Ver­ord­nung für Medi­zin­pro­duk­te: Sie wird die aktu­el­le, bis Mai 2020 gül­ti­ge Richt­li­nie ablö­sen. Die Ver­ord­nung bringt umfas­sen­de Ver­än­de­run­gen für die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten mit sich: Ein neu­es Klas­si­fi­zie­rungs­sys­tem, höhe­re Anfor­de­run­gen bei der Erstel­lung von kli­ni­schen Daten und ver­schärf­te Anfor­de­run­gen bei der Zer­ti­fi­zie­rung von Pro­duk­ten sind nur eini­ge der neu­en Rege­lun­gen. „Die EU-Kom­mis­si­on ver­spricht sich davon mehr Sicher­heit für die Pati­en­ten. Für die betrof­fe­nen Her­stel­ler und die zustän­di­gen Stel­len ist die Umset­zung der neu­en Ver­ord­nung eine gro­ße Her­aus­for­de­rung“, sagt Pro­fes­sor Dr. med. Ernst Klar, Direk­tor der Abtei­lung All­ge­mei­ne, Tho­rax-, Gefäß- und Trans­plan­ta­ti­ons­chir­ur­gie, Uni­ver­si­täts­me­di­zin Ros­tock. „Des­halb ist es wich­tig, schon in der Über­gangs­zeit Maß­nah­men zu defi­nie­ren, wie die neu­en Rege­lun­gen umge­setzt wer­den kön­nen“, so Klar, Vor­sit­zen­der der AWMF-Sek­ti­on „Bewer­tung von Medi­zin­pro­duk­ten“, die seit 2016 aktiv ist. Zusam­men mit Ver­tre­tern der ver­schie­de­nen Fach­ge­sell­schaf­ten erar­bei­tet sie Kon­zep­te zur Umset­zung der neu­en Ver­ord­nung.

 Im Febru­ar 2017 hat das BMG den „Natio­na­len Arbeits­kreis zur Imple­men­tie­rung der MDR und IVDR1“ –  kurz NAKI –  gegrün­det. Die AWMF ist beim NAKI betei­ligt, die Ver­tre­ter ana­ly­sie­ren nun die Anfor­de­run­gen der neu­en Ver­ord­nung, klä­ren die Über­gangs­re­ge­lun­gen und erar­bei­ten Lösun­gen zur Umset­zung.

Eine grund­le­gen­de Ver­än­de­rung der EU-Ver­ord­nung ist das neue Kon­sul­ta­ti­ons­ver­fah­ren für Hoch­ri­si­ko-Pro­duk­te wie Herz­klap­pen, Hüft­pro­the­sen und Brust­im­plan­ta­te: Zukünf­tig soll ein Exper­ten­gre­mi­um bei der Zer­ti­fi­zie­rung die­ser Pro­duk­te mit­ein­be­zo­gen wer­den und die Her­stel­ler bei der Pla­nungs- und Ent­wick­lungs­pha­se unter­stüt­zen. Zusätz­lich wer­den die­se Exper­ten bei beson­de­rer kli­ni­scher Prü­fung neu­er Medi­zin­pro­duk­te („Scru­ti­ny Pro­cess“) von den benann­ten Stel­len (TÜV, DEKRA etc.) hin­zu­ge­zo­gen. Die Zusam­men­set­zung der Gre­mi­en wird von der EU-Kom­mis­si­on bestimmt, das Minis­te­ri­um hat auf die Wahl der Exper­ten nur indi­rek­ten Ein­fluss. Des­halb schlägt das BMG zusätz­lich ein Netz­werk natio­na­ler Exper­ten vor, die Behör­den bei der Bewer­tung von Medi­zin­pro­duk­ten bera­ten. Die Exper­ten wer­den auch von der AWMF emp­foh­len und sind bereits an das BMG gemel­det.

Außer­dem müs­sen Pro­duk­te, die bereits auf dem Markt sind, inner­halb der nächs­ten drei Jah­re rezer­ti­fi­ziert wer­den. Der­zeit ist die Infra­struk­tur bei den zustän­di­gen Stel­len unzu­rei­chend und die Daten­la­ge für eine Rezer­ti­fi­zie­rung nicht ein­deu­tig geklärt. Wich­tig wäre in die­sem Zusam­men­hang die Ein­füh­rung von Regis­tern. „Um die sys­te­ma­ti­sche Über­prü­fung von Implan­ta­ten zu ermög­li­chen, sind Implan­tat­re­gis­ter not­wen­dig“, so Pro­fes­sor Dr. med. Rolf Krei­en­berg, Prä­si­dent der AWMF. „Die Betei­li­gung an die­sen Regis­tern müss­te ver­pflich­tend wer­den“, for­dert er. Auch die Ein­rich­tung unab­hän­gi­ger sach- und fach­kun­di­ger Unter­su­chungs­stel­len für Implan­ta­te hält die AWMF-Sek­ti­on für wich­tig.

Hier­zu ist auch eine enge Ver­net­zung mit ande­ren Akteu­ren not­wen­dig. Die AWMF schlägt eine Regis­ter­stel­le für ein „Deut­sches Implan­tat­re­gis­ter“ vor und for­dert, Daten des Insti­tuts für Qua­li­tät und Trans­pa­renz im Gesund­heits­we­sen (IQTIG) zu inte­grie­ren sowie Syn­er­gi­en mit dem Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss (G-BA) zu nut­zen. Die­se über­grei­fen­den Regis­ter müss­ten dann mit spe­zi­fi­schen Regis­tern der medi­zi­ni­schen Fach­ge­sell­schaf­ten ver­netzt wer­den. „Die Imple­men­tie­rung der neu­en EU-Ver­ord­nung ist kom­plex – eine gemein­sa­me Daten­ba­sis und ein ste­ti­ger Infor­ma­ti­ons­fluss ist eine wich­ti­ge Vor­aus­set­zung für eine rei­bungs­lo­se Umset­zung“, bilan­ziert Klar.

Link zur EU-Ver­ord­nung: https://​ec​.euro​pa​.eu/​g​r​o​w​t​h​/​s​e​c​t​o​r​s​/​m​e​d​i​c​a​l​-​d​e​v​i​c​e​s​/​r​e​g​u​l​a​t​o​r​y​-​f​r​a​m​e​w​o​r​k​_de

 1IVDR: EU-Ver­ord­nung über In-vitro-Dia­gnos­ti­ka

 

 

Quelle
AWMF
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