Sovaldi gegen HCV: Fälschung auf den deutschen Markt gelangt

Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) infor­miert über eine Fäl­schung des Arz­nei­mit­tels Soval­di® 400 mg Film­ta­blet­ten der Fir­ma Gilead, die auf den deut­schen Markt gelangt ist.

Das Arz­nei­mit­tel ent­hält regu­lär den Wirk­stoff Sofos­bu­vir und wird bei Erwach­se­nen zur Behand­lung der chro­ni­schen Hepa­ti­tis C (CHC) ange­wen­det.

Die gefälsch­ten Tablet­ten sind nicht wie üblich gelb, son­dern weiß.

Die Packun­gen tra­gen die Char­gen­be­zeich­nung VVDXD (Ver­falls­da­tum 01/2019), bei der es sich um eine real exis­tie­ren­de Char­ge für den deut­schen Markt han­delt. Die gefälsch­ten Tablet­ten unter­schei­den sich vom Ori­gi­nal durch die wei­ße Far­be. Wei­te­re Ver­än­de­run­gen betref­fen die Ver­pa­ckung, wobei eine Unter­schei­dung ohne direk­ten Ver­gleich mit einer Ori­gi­nal­ver­pa­ckung nicht mög­lich ist. Die Fäl­schung wur­de im Zuge von Nach­un­ter­su­chun­gen qua­ran­tä­ni­sier­ter Ware im Fäl­schungs­fall des Arz­nei­mit­tels Har­vo­ni ent­deckt, über den das BfArM im Juni berich­tet hat­te. Die Ergeb­nis­se bezüg­lich Iden­ti­tät und Gehalt des Wirk­stof­fes Sofos­bu­vir der betrof­fe­nen Packun­gen sind Gegen­stand wei­te­rer, lau­fen­der Unter­su­chun­gen.

Die Apo­the­ken wer­den gebe­ten, Pati­en­ten, wel­che Soval­di® über ihre Apo­the­ke erhal­ten bzw. erhal­ten haben, über die­sen Fall zu infor­mie­ren und im Fal­le einer Fäl­schung die übli­chen Mel­de­we­ge ein­zu­hal­ten. Pati­en­ten, die das Arz­nei­mit­tel Soval­di® 400 mg Film­ta­blet­ten der Fir­ma Gilead ein­neh­men und fest­stel­len, dass es sich dabei um wei­ße Tablet­ten han­delt, sol­len die­se nicht ein­neh­men und sich an ihren behan­deln­den Arzt oder ihren Apo­the­ker wen­den, um das wei­te­re Vor­ge­hen abzu­spre­chen. Das BfArM weist dar­auf hin, dass für den Aus­tausch eine ärzt­li­che Ver­schrei­bung bei der Apo­the­ke vor­ge­legt wer­den muss. Wei­te­re Sovaldi®-Chargen sind nach der­zei­ti­gen Infor­ma­tio­nen nicht betrof­fen.

Das BfArM steht in engem Kon­takt mit den Lan­des­be­hör­den, die in Deutsch­land für die Über­wa­chung des Ver­kehrs mit Arz­nei­mit­teln zustän­dig sind, sowie mit der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur EMA. Sobald wei­te­re Infor­ma­tio­nen vor­lie­gen, wird das BfArM unver­züg­lich dar­über infor­mie­ren.

Mehr anzeigen
Anzeige

Verwandte Artikel

Close