Wirksamkeit von Generika: Neue statistische Verfahren sollen Klarheit schaffen

In Koope­ra­ti­on mit phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men wol­len Sta­tis­ti­ker der Ruhr-Uni­ver­si­tät Bochum neue mathe­ma­ti­sche Ver­fah­ren ent­wi­ckeln, um die Wirk­sam­keit von Gene­ri­ka künf­tig genau­er beur­tei­len zu kön­nen.

Ob ein Gene­ri­kum tat­säch­lich auf die glei­che Wei­se wirkt wie die Ori­gi­nal­arz­nei, soll künf­tig mit ver­bes­ser­ten sta­tis­ti­schen Metho­den über­prüf­bar sein. Das Team vom Lehr­stuhl für Sto­chas­tik der Ruhr-Uni­ver­si­tät Bochum (RUB) ent­wi­ckelt dazu neue mathe­ma­ti­sche Ver­fah­ren, gemein­sam mit Kol­le­gen des Pari­ser Insti­tut Natio­nal de la San­té et de la Recher­che Médi­ca­le. Die US-ame­ri­ka­ni­sche Zulas­sungs­be­hör­de FDA, die Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on, för­dert das Pro­jekt mit rund 800.000 US-Dol­lar für zwei Jah­re.

Wirk­sam­keit mathe­ma­tisch über­prü­fen

Möch­te ein Phar­ma­kon­zern ein nach­ge­mach­tes Medi­ka­ment mit glei­chem Wirk­stoff wie im Ori­gi­nal­prä­pa­rat auf den Markt brin­gen, muss er zunächst nach­wei­sen, dass sich das Gene­ri­kum genau­so schnell im Blut auf­löst wie das Ori­gi­nal; dann kann man davon aus­ge­hen, dass bei­de Medi­ka­men­te the­ra­peu­tisch gleich­wer­tig sind.

Die­se soge­nann­te Bio­äqui­va­lenz wird in Phar­ma­ko­ki­ne­tik-Stu­di­en an frei­wil­li­gen Pro­ban­den getes­tet, bei denen die Kon­zen­tra­ti­on des Wirk­stoffs im Blut über die Zeit hin­weg erfasst wird. Die dar­aus resul­tie­ren­de Kon­zen­tra­ti­ons­kur­ve wird mathe­ma­tisch aus­ge­wer­tet. Klas­si­sche Ver­fah­ren berück­sich­ti­gen dabei zwei Para­me­ter: die Flä­che unter der Kon­zen­tra­ti­ons­kur­ve und die maxi­ma­le Wirk­stoff­kon­zen­tra­ti­on im Blut.

Stren­ge­re Richt­li­ni­en für neue Medi­ka­men­te

Kon­zen­tra­ti­ons­kur­ven kön­nen aber sehr unter­schied­li­che Ver­läu­fe haben, auch wenn die Flä­che unter der Kur­ve und die maxi­ma­le Wirk­stoff­kon­zen­tra­ti­on gleich sind. „Dann kann es sein, dass ein Gene­ri­kum als the­ra­peu­tisch gleich­wer­tig zum Ori­gi­nal dekla­riert wird, obwohl die maxi­ma­le Wirk­stoff­kon­zen­tra­ti­on viel­leicht erst viel spä­ter erreicht wird”, erklär­te Prof. Hol­ger Det­te, der an der RUB gemein­sam mit Dr. Kath­rin Möl­len­hoff an neu­en Ver­fah­ren arbei­tet. Die­se sol­len den gesam­ten Ver­lauf der Wirk­stoff­kon­zen­tra­ti­on von zwei Prä­pa­ra­ten ver­glei­chen kön­nen.

Das lang­fris­ti­ge Ziel des Pro­jekts ist, dass die Zulas­sungs­be­hör­den die neu­en Ver­fah­ren in ihre Richt­li­ni­en auf­neh­men. „Dann kön­nen Ärz­te und Pati­en­ten sicher sein, dass ein Gene­ri­kum auch wirk­lich genau­so wirk­sam wie das Ori­gi­nal ist”, sag­te Möl­len­hoff.

Zum Pro­jekt

Die deut­schen und fran­zö­si­schen For­scher koope­rie­ren in dem Pro­jekt „Eva­lua­ti­on of Model-Based Bioequi­v­a­lence – Sta­tis­ti­cal approa­ches for spar­se designs PK stu­dies” mit der FDA und den Unter­neh­men Ser­vier, Roche und Novar­tis.

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