Adalimumab bei Hidradenitis suppurativa: Reanalyse der Studiendaten

Das klinische Ansprechen der Hidradenitis suppurativa (hidradenitis suppurativa clinical response, HiSCR) bildet bei klinischen Studien den gegenwärtige Goldstandard der Ergebnismessung ab.

Was diese Bemessungsgrundlage nicht berücksichtigt, ist das eventuelle Vorliegen von Fistelgängen, einem häufigen Merkmal bei fortgeschrittener Erkrankung. Bislang ist ungeklärt, ob das Vorliegen bzw. Fehlen dieser Fistelgänge bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung einen Einfluss auf die Wirksamkeit einer Therapie mit Adalimumab hat.

Die Autoren einer aktuellen Studie evaluierten die Wirksamkeit von Adalimumab im Vergleich zu Placebo unter Anwendung des International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4). Zusätzlich wurde der Einfluss von Fistelgängen auf das therapeutische Ansprechen mittels HiSCR und veränderter Anzahl der mit der Krankheit einhergehenden Knötchen bemessen. Hierzu wurde eine Reanalyse der individuellen Patientendaten aus den Studien PIONEER 1 und 2 vorgenommen und gemäß IHS4 bewertet. Die binären Ergebnisse (Erreichen von HiSCR und Veränderung im Schweregrad gemäß IHS4) sowie die fortlaufenden Ergebnisse (Anzahl der Knötchen und IHS4-Wert) wurden unter Anwendung des Statistikprogramms R berechnet. Zur Berechnung des Einflusses der Fistelgänge und weiterer Variablen wurde eine Regressionsanalyse vorgenommen.

Die Signifikanz der Therapie mit Adalimumab hängt stark von der Art und Weise der Ergebnismessung ab. Die Placeboraten waren am höchsten, wenn binäre Ergebnismessungen Anwendung fanden. Das Vorliegen von Fistelgängen, der Raucherstatus, Anwendung von Antibiotika sowie Body-Mass-Index (BMI) beeinflussten in PIONEER 2 das Ansprechen gemäß HiSCR. ­Zwischen den Datensätzen von ­PIONEER 1 und 2 wurden signifikante Unterschiede hinsichtlich des Schweregrads der Erkrankungen festgestellt.
Die erhöhten Ansprechraten unter Placebo resultieren zum Teil aus der Anwendung binärer Ergebnismessungen. Fistelgänge beeinflussen das klinische Ansprechen, wie es in PIONEER 2 mittels HiSCR und Knötchenzahl bemessen wurde. Weitere Untersuchungen zum Einfluss des BMI auf das klinische Ansprechen sind notwendig, so die Autoren. (am)