Apps für das Diabetes-Management weitgehend unreguliert

Digitale Gesundheitstechnologien, insbesondere Apps als Gesundheitsanwendungen, haben sich rasant entwickelt, um Menschen beim Management ihres Diabetes zu unterstützen. Zahlreiche gesundheitsbezogene Apps, die auf Smartphones und anderen Endgeräten zur Verfügung gestellt werden, unterstützen Menschen mit Diabetes, die aufgrund von Daten zur Glukoseüberwachung entweder Maßnahmen zur Verbesserung des Lebensstils oder Anpassungen der Medikamente vornehmen müssen.

Vorschriften und Richtlinien haben jedoch nicht mit der modernen Technik Schritt gehalten, um Standards zu entwickeln, wie mobile Gesundheits-Apps auf Patientensicherheit und klinische Gültigkeit überprüft und überwacht werden können.

Die verfügbaren Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von Apps für die mobile Gesundheit, insbesondere für Diabetes, sind nach wie vor begrenzt. Die Europäische Vereinigung für Diabetesforschung (EASD) und die American Diabetes Association (ADA) haben daher eine gemeinsame Überprüfung der aktuell verfügbaren digitalen Diabetes-Gesundheitstechnologien durchgeführt und Praktiken von Regulierungsbehörden und -organisationen ausgewertet.

Die Untersuchungen sind zu dem Ergebnis gekommen, dass mobile Apps für das Gesundheitsmanagement in den USA und in Europa weitgehend unreguliert sind, sofern sie nicht der Definition von Medizinprodukten für therapeutische und/oder diagnostische Zwecke entsprechen.

Internationale Organisationen, darunter das International Medical Device Regulators Forum und die Weltgesundheitsorganisation, haben Fortschritte bei der Klassifizierung verschiedener Arten digitaler Gesundheitstechnologien und der Integration digitaler Gesundheitstechnologien in den Bereich der Medizinprodukte erzielt.

In dem Maße, in dem sich das digitale Gesundheitsfeld Diabetes weiterentwickelt und immer stärker in den Alltag integriert wird, möchten die Autoren sicherstellen, dass es auf den besten Nachweisen für Sicherheit und Wirksamkeit basiert. Infolgedessen bringen die Autoren einige Probleme ans Licht, welche Aufsichtsbehörden, Entscheidungsträger, Berufsverbände, Forscher, Diabetiker und Angehörige der Gesundheitsberufe angehen müssen, um sicherzustellen, dass die Diabetes-Gesundheitstechnologie ihr volles Potenzial entfalten kann.

Die aktuellen Probleme reichen von unzureichender Evidenz der Genauigkeit und klinischer Gültigkeit der Apps, über fehlende Schulungsangebote, schlechte Interoperabilität und Standardisierung bis hin zu unzureichender Datensicherheit.

Fazit
Standards, die mobile Gesundheits-Apps auf ihre Patientensicherheit und klinische Gültigkeit hin überwachen, sind noch begrenzt. Sofern die Apps nicht der Definition von Medizinprodukten für therapeutische und/oder diagnostische Zwecke entsprechen, sind diese weitgehend unreguliert. (rl)

Autoren: G. Alexander Fleming et al.
Korrespondenz: G. Alexander Fleming; [email protected]
Studie: Diabetes Digital App Technology: Benefits, Challenges, and Recommendations. A Consensus Report by the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the American Diabetes Association (ADA) Diabetes Technology Working Group
Quelle: Diabetologia 2020 Feb;63(2):229–241.
Web: https://doi.org/10.1007/s00125-019-05034-1