ASCO 2025: Zusatz von Nivolumab zur Radiochemotherapie kann Rezidivrisiko bei Kopf-Hals-Karzinomen senken

Ergebnisse der internationalen klinischen Phase-III-Studie NIVOPOSTOP zeigen, dass die zusätzliche Gabe von Nivolumab zur Radiochemotherapie nach der Operation das Rezidivrisiko bei Patienten mit einem lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom verringern kann.

Dies ist eine der ersten Studien seit >2 Jahrzehnten, die eine Verbesserung des Behandlungsstandards für diese Patienten zeigt. Die Studie wurde auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt, die vom 30. Mai bis 3. Juni 2025 in Chicago, USA, stattgefunden hat.

Die ASCO-Perspektive

„Die adjuvante Gabe von Nivolumab in Kombination mit einer Radio­chemotherapie beim resezierten Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich mit hohem Risiko verbesserte das DFS unabhängig vom PD-L1-Status des Tumors. Dies ist die erste Studie, die den Nutzen von Nivolumab in Kombination mit einer Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich belegt“, erklärte Dr. Glenn J. Hanna, Direktor des Center for Cancer Therapeutic Innovation am Dana-Farber Cancer Institute und ASCO-Experte für Kopf-Hals-Tumoren. „Da die perioperative – also neoadjuvante und adjuvante – Pembrolizumab-Therapie kürzlich in einer ähnlichen Population verbesserte Ergebnisse gezeigt hat, liegt der Fokus nun auf der optimalen Sequenzierung der Immuntherapie für diese Patienten“, so Hanna.

Bislang nur etwa jeder Zweite nach drei Jahren krankheitsfrei

„Die Prognose für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom ist nach wie vor schlecht. Nur 50–55% der Patienten sind nach 3 Jahren mit der Standardtherapie krankheitsfrei. Es besteht eindeutig Bedarf an wirksameren und gleichzeitig gut verträglichen Behandlungen. Wir arbeiten seit mehr als 20 Jahren daran, diesen Behandlungsstandard zu verbessern“, unterstrich Erstautor Dr. Jean Bourhis vom ­Universitätsklinikum Lausanne, Schweiz.

Bei etwa der Hälfte der Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC wird der Krebs operativ entfernt. Patienten mit hohem Rezidivrisiko erhalten nach der Operation eine Radiochemotherapie. Bei bis zu 50% der Patienten kommt es jedoch zu einem Rezidiv.

NIVOPOSTOP untersuchte, ob die zusätzliche Gabe von Nivolumab zur Radiochemotherapie nach der Operation ein Rezidiv bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC und hohem Rezidivrisiko verzögern kann. Die Studie analysierte bis zu einem festgelegten Zeitpunkt aufgelaufene Daten von 666/680 eingeschlossenen Patienten. Die Studienteilnehmer waren <75 Jahre und litten an einem lokal fortgeschrittenen HNSCC (lokales Karzinom mit Lymphknotenbefall). Um an der Studie teilnehmen zu können, musste bei den Patienten ein hohes Rezidivrisiko nach der Operation festgestellt werden.

Nach der Operation wurden die Patienten randomisiert für eine von 2 Behandlungsgruppen:
– Gruppe A (334 Patienten) erhielt eine Radiochemotherapie (insgesamt 66 Gray Strahlung, zusätzlich zu Cisplatin), alle 3 Wochen über 3 Zyklen.
– Gruppe B (332 Patienten) erhielt eine Initialdosis Nivolumab, gefolgt von Nivolumab in Kombination mit einer Radiochemotherapie alle drei Wochen über drei Zyklen, anschließend sechs Zyklen Nivolumab allein alle vier Wochen.

Chance auf krankheitsfreies Überleben steigt um ein Viertel

Nach einer medianen Nachbeobachtung von 30,3 Monaten hatten 252/666 Patienten der Studie ein Rezidiv erlitten oder waren verstorben. Die Forscher fanden Folgendes heraus:

• Die Wahrscheinlichkeit für DFS war bei den Patienten, die Nivolumab mit einer Radiochemotherapie erhielten, um 24% höher.
• Bei 63,1% der Patienten, die Nivolumab erhielten, waren 3 Jahre nach der Behandlung keine Anzeichen eines Rezidivs aufgetreten, im Vergleich zu 52,5% jener, die nur eine Radiochemotherapie erhielten.

Nivolumab führte bei den Patienten zu schwerwiegenderen Nebenwirkungen. In den 100 Tagen nach der Behandlung traten bei 13,1% der Patienten, die Nivolumab zusätzlich zur Radiochemotherapie erhielten, Nebenwirkungen von Grad 4 auf, im Vergleich zu 5,6% der Patienten, die nur eine Radiochemotherapie erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 4 waren in beiden Gruppen Neutropenie und Lymphozytopenie.

Die Wissenschaftler planen, aktualisierte Daten zum OS zu veröffentlichen, sobald die vorgegebenen Mortalitätszahlen erreicht sind, voraussichtlich 2026 oder 2027. Diese Studie wurde von Bristol Myers Squibb und GORTEC finanziert.