AUO-Studie zur Erhaltungstherapie bei Urothelkarzinom

Die Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) in der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) informiert über eine internationale, nichtinterventionelle Studie zur Dokumentation der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind (AVENUE NIS – AB 82/21 der AUO).

Für Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom kann nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie eine Erhaltungstherapie mit Avelumab (Bavencio^®, Dosierung 800 mg i. v. alle 2 Wochen) verabreicht werden.

Die vorliegende Studie prüft für diese Situation den Einsatz von Avelumab unter Alltagsbedingungen in der klinischen Routine. Es handelt sich um eine nichtinterventionelle Studie, die solche Patienten einschließt, für die eine Avelumab-Therapie gemäß Zulassung als Erstlinien-Erhaltungstherapie vorgesehen ist.

Primäres Ziel der Studie ist das Gesamtüberleben (OS) nach 12, 24 und 36 Monaten. Sekundäre Studienziele sind die Gesamtansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie Lebensqualitätsveränderungen.

In diese internationale Studie sollen global ca. 580 Patienten eingeschlossen werden. In Deutschland nehmen aktuell 40 Prüfzentren teil, welche ca. 300 Patienten einbringen sollen. Kontaktdaten für Patientenzuweisungen finden sich in Tabelle 1. In Tabelle 2 sind für die Vorauswahl geeigneter Patienten die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gelistet. Abb. 1 zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf in Deutschland.

Leiter der Studie (LKP) ist Prof. Jürgen Gschwend; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen und Risiko der Studie sowie der Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommissionen und Behörden in Deutschland. Sponsor der Studie ist die Merck Healthcare Germany GmbH, Weiterstadt (ehemals Merck Serono GmbH). Die Studie ist unter der Nummer EUPAS42413 bei EU PAS registriert.

Autoren:
H. Rexer*, Prof. Dr. J. Gschwend**, Prof. Dr. A. Merseburger***
* AUO-Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz
** LKP in Deutschland, TU München, Klinikum rechts der Isar, Urologische Klinik und Poliklinik, Ismaninger Str. 22, 81675 München
*** Organgruppensprecher der AUO ind der DKG e. V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin

 

Tab. 1: Teilnehmende Zentren für Patientenzuweisungen.

Ort	Kontaktdaten
Aschaffenburg	Dr. Manfred Welslau, [email protected]
Berlin	Dr. Stephanie Hoch, Tel. 030-93 11 583, E-Mail: [email protected]
Bielefeld	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt.
Braunschweig	Dr. Harald Junius, Tel. 0531-44 151, E-Mail: [email protected]
Chemnitz	Dr. Hanjo Belz, Tel. 0371-430-1701, E-Mail: [email protected]
Deggendorf	Dr. Leonhard Stark, Tel.: 0991-380-37 01, E-Mail: [email protected]
Dessau	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt.
Duisburg	Dr. Eva Hellmis, Tel. 0203-50 03 04-0, E-Mail: [email protected]
Eisenach	Prof. Dr. Heiko Wunderlich, Tel. 03691-698-18 00
Eisleben	Dr. med. Ralf Eckert, Tel. 03475-25 00 59, E-Mail: [email protected]
Erlangen	Dr. Laura Bellut, Tel. 09131-822-31 78, E-Mail: [email protected]
Essen	Prof. Dr. Viktor Grünwald, Tel.: 0201-723-34 49, E-Mail: [email protected]
Frankfurt/Main	Dr. Severine Banek, Tel. 069-76 01-, Email: [email protected]
Frechen	Dr. Holger Schultz, Tel.: 02234-99 959-17, E-Mail: [email protected]
Goslar	Dr. Mark-Oliver Zahn, Tel. 05321-68 61-02, E-Mail: [email protected]
Hannover	Dr. Simba-Joshua Ootsdam, Tel. 0511-950-23 58, E-Mail: [email protected]
Heinsberg	Thomas Kretz, Tel. 02452-31 13, E-Mail [email protected]
Hildesheim	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt.
Jena	Prof. Dr. Marc-Oliver Grimm, Tel.: 03641-93-52 06, E-Mail: [email protected]
Konstanz	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteil.t
Luckenwalde	Dipl.-med. Susanne Kloß, Tel. 03371-68 93-511, E-Mail: [email protected]
Magdeburg	Dr. med. Andreas Janitzky, Tel.: 0391-67-15 034, E-Mail: [email protected]
Magdeburg	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt
Mannheim	Prof. Dr. Philipp Nuhn, Tel. 0621-383-15 88, E-Mail: [email protected]
Marburg	Dr. Hendrik Heers, Tel. 06421-58-62 479, E-Mail: [email protected]
Minden	Dr. Kai Wille, Tel. 0571-79 042-01, E-Mail: [email protected]
München	Prof. Dr. Jürgen Gschwend; Tel. 089-4140-2522; E-Mail: [email protected]
Münster	Dr. Katrin Schlack, Tel. 0251-83-57 417, E-Mail: [email protected]
Osnabrück	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt
Paderborn	Dr. Harald Müller-Huesmann, Tel. 05251/702-35 70, E-Mail: [email protected]
Rostock	Dr. Andreas Hübner, Tel. 0381-76 01 704, E-Mail: [email protected]
Rüsselsheim	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt.
Sindelfingen	Dr. Miriam Hegemann, Tel. 07031-98-11 508, E-Mail: [email protected]
Stuttgart	Dr. Daniel Seidl, Tel. 0711-991-23 01, E-Mail: [email protected]
Troisdorf	PD Dr. Carsten Ziske, Tel. 02241-39 75 66-0, E-Mail: [email protected]
Tübingen	Prof. Dr. Jens Bedke, Tel.: 07071-29-80 349, E-Mail: [email protected]
Westerstede	Dr. Jan Janssen, Tel.: 04488/52 18-880, E-Mail: [email protected]
Wetzlar	Dr. Victor Garlonta, Tel.: 06441-79-24 26, E-Mail: [email protected]
Zirndorf	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt

Tab. 2: Ein- und Ausschlusskriterien der Studie (Auswahl).

Einschlusskriterien*	Ausschlusskriterien
• Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom • Abgeschlossene platinbasierte Erstlinientherapie ohne Anzeichen für eine Progression • Patienten, die noch keinen oder maximal einen Zyklus Erhaltungstherapie mit Avelumab erhalten haben	• Kontraindikation zur Gabe von Avelumab • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Therapiebeginn

^* Behandlung gemäß der Avelumab-Fachinformation

Abb. 1: Bisheriger Rekrutierungsverlauf in Deutschland.