AWMF: Besserer Zugang zu Registerdaten und mehr Freiheit für wissenschaftliche Studien

In ihren Positionen zur Gesundheitspolitik fordert die AWMF die künftige Bundesregierung auf, bessere Rahmenbedingungen für die Forschung zu schaffen, etwa Laboren auch in Zukunft die Entwicklung eigener Untersuchungsverfahren zu ermöglichen und Registerdaten für die Forschung leichter zugänglich zu machen.

Die In-vitro-Diagnostik (IVD) ist unerlässlich für die Früherkennung, Diagnose und Überwachung von Krankheiten. Insbesondere bei seltenen Erkrankungen sind medizinische Labore verschiedenster Fachrichtungen in Kliniken oder Instituten aus Mangel an kommerziell verfügbaren Diagnostika sehr häufig auf eigenentwickelte Untersuchungsverfahren angewiesen. Ab Mai 2022 soll in Deutschland eine EU-Verordnung umgesetzt werden, die die Anforderungen an die In-vitro-Diagnostik vereinheitlichen soll. „Die Vereinheitlichung des Rechtsrahmens ist grundsätzlich positiv, weil dadurch einheitliche Qualitätsstandards für die IVD definiert werden. Zugleich müssen jedoch einige Anforderungen dringend angepasst werden, damit die nicht-kommerziellen Labore in Kliniken auch in Zukunft spezielle Diagnostikverfahren anwenden können, mit denen Patientinnen und Patienten besser geholfen werden kann“, so Prof. Henning Schliephake, stellvertretender Präsident der Arbeitsgemeinschaft der Wissenchaftlichen Medizinischen Fachgesellschaft e.V. (AWMF).

So sieht der aktuelle Entwurf der EU-Verordnung unter anderem vor, dass kommerzielle, von Firmen verkaufte Untersuchungsverfahren verwendet werden müssen, sobald diese für eine bestimmte Untersuchung verfügbar sind. Verfahren, die in nicht kommerziellen Laboren der Kliniken oder Institute entwickelt wurden, müssen in einem solchen Fall dann eingestellt werden. Das sei hochproblematisch, so die Ad-hoc-Kommission In-vitro-Diagnostik der AWMF in einer aktuellen Stellungnahme zur Umsetzung der Verordnung in Deutschland: „Ein solches Vorgehen steht im Widerspruch zur freien Wahl des Verfahrens in Therapie und Diagnostik durch die Ärzteschaft“, sagt Schliephake. „Diese Regelung wird außerdem die Kosten der Labormedizin exzessiv in die Höhe treiben, da Hersteller ihre Monopolstellung ausnutzen können. Zudem wird die eigenständige Entwicklung von speziellen Testverfahren, insbesondere im Bereich der Universitätskliniken zu einem unwägbaren Risiko, da alle getätigten Investitionen verpuffen, sobald ein gleichartiges Verfahren auf den EU-Markt kommt“, erläutert Schliephake.

Eine weitere Hürde für die wissenschaftlich medizinische Forschung ist der eingeschränkte Zugang zu Registerdaten, um daraus Erkenntnisse für die Versorgung zu ziehen. „Der Zugang zu Registerdaten, beispielsweise von Krankenkassen, muss in der nächsten Legislaturperiode geregelt werden“, so Prof. Rolf-Detlef Treede, stellvertretender Präsident der AWMF. Dies zeige sich auch im aktuellen Entwurf einer Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland, der sogenannten Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV). „In diesem Entwurf sind die bürokratischen Anforderungen für eine sekundäre Datennutzung zu hoch. Die Daten aus Registern können jedoch helfen, die Entstehung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten besser zu verstehen selbstverständlich unter Einhaltung aller datenschutzrechtlichen Vorgaben. Nur so lässt sich die Patientenversorgung langfristig weiterentwickeln“, so Treede.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat im Juli dieses Jahres außerdem einen Referentenentwurf einer Gebührenverordnung für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen vorgelegt. „Die Umsetzung dieses Entwurfs würde dazu führen, dass die Kosten für die Genehmigung von klinischen Studien deutlich steigen würden, was insbesondere akademisch initiierte Studien, sogenannte Investigator Initiated Trials (IITs) oder öffentlich-geförderte Studien benachteiligt“, sagt Schliephake. Die AWMF fordert den Erlass oder zumindest eine deutliche Reduktion der Gebühren für IITs, bei denen eine öffentliche Einrichtung – wie eine Universität – die Finanzierung trägt. „Sollten die im Referentenentwurf aufgeführten Gebühren in der geplanten Form umgesetzt werden, bedeutet dies eine substanzielle Gefährdung für den Studienstandort Deutschland und die unabhängige, akademische Studienkultur“, so Schliephake.

„Diese regulativen Hürden sind nur exemplarisch für die aktuelle Entwicklung und gefährden langfristig die Innovationsfähigkeit der akademischen Forschung und Medizin in der Europäischen Union und in Deutschland“, sagt Treede. Die AWMF appelliert deshalb in ihren gesundheitspolitischen Forderungen an die Politik, Hürden für die akademische und klinische Forschung abzubauen, damit drängende Forschungsfragen in der Medizin bearbeitet werden können.