AWMF: „Eine Bundes-Ethik-Kommission bringt keinen Mehrwert“

Der Referentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz (MFG) sieht die Einrichtung einer Ethikkommission auf Bundesebene vor. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) kritisiert das.

„Der konkrete Nutzen einer Bundes-Ethik-Kommission erschließt sich der AWMF nicht, da hieraus keine Verbesserung der Prozesse erkennbar wird. Ethikbewertung und Studienfinanzierung müssen zur Wahrung der Unabhängigkeit strukturell-institutionell klar getrennt bleiben“, erklärte der Präsident der AWMF, Prof. Rolf-Detlef Treede.

„Um Verfahren zu beschleunigen, bedarf es vielmehr einer Stärkung der richtliniengebenden Kompetenz des Arbeitskreises der Ethikkommissionen sowie eines verpflichtenden zentralen Studienregisters. Damit gehen eine verpflichtende Registrierung und Publikation der Studienergebnisse einher, was zu einer gelingenden medizinischen Forschung beiträgt“, ergänzte Prof. Erika Baum, Vorsitzende der AWMF-Kommission Qualitätsentwicklung in Forschung und Lehre.

Von der Stärkung der Kompetenzen des Arbeitskreises der Ethikkommissionen und der Einführung verbindlicher Mustertexte sowie Mustervertragsregelungen würden auch die Investigator-initiierten Studien profitieren, die nicht nach Arzneimittelgesetz oder Europäischen Medizinprodukte-Verordnung, sondern nach Berufsrecht von Ethikkommissionen begutachtet werden, zeigte sich die AWMF überzeugt. Dies vereinfache Prozesse und reduziere Bürokratie nachhaltig.

Die im Entwurf geäußerte Absicht, Rahmenbedingungen für Entwicklung, Forschung und Zulassung von Arzneimitteln zu verbessern, begrüßt die AWMF dagegen ausdrücklich und fordert ein zentrales Studienregister.