BDL begrüßt unabhängige Schnelltest-Überprüfung

Der Berufsverband Deutscher Laborärzte (BDL) begrüßt die Ankündigung von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, dass alle in Deutschland zugelassenen Antigen-Schnelltests auf das Coronavirus SARS-CoV-2 einer unabhängigen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Im Ergebnis erwartet der BDL, dass ungeeignete Tests künftig nicht mehr vom Bund finanziert werden.

Mit der Qualitätsprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) werde eine zentrale Forderung der Fachärztinnen und Fachärzte im Labor erfüllt. Bereits im Januar 2020 habe der BDL die Listung der Tests durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Verbindung mit Prozentangaben zur Zuverlässigkeit der Tests (Sensitivität und Spezifität) kritisiert, so das BDL-Vorstandsmitglied Priv.-Doz. Dr. Matthias Orth. „Für die Listung in Deutschland zugelassener Antigen-Schnelltests wurden lediglich die Herstellerangaben übernommen. Eine herstellerunabhängige Überprüfung war für die Abrechenbarkeit der Schnelltests nicht erforderlich. Damit wurden grundlegende Prinzipien der Qualitätssicherung in der medizinischen Diagnostik verletzt und der massive Einsatz der Coronavirus-Schnelltests erst ermöglicht“, so der Chefarzt des Stuttgarter Marienhospitals.

„Auch die Große Koalition hatte sich schon mit dem Problem beschäftigt, aber der neue Bundesgesundheitsminister geht die Qualitätsproblematik jetzt offensiv an“, begrüßt der BDL-Vorsitzende Dr. Andreas Bobrowski die neuen Entwicklungen. „Ich erwarte, dass die in der Labormedizin gültigen Qualitätsstandards endlich auch auf die Antigen-Schnelltests angewandt werden. Qualität ist unteilbar. Fehlerhafte Testergebnisse durch unbrauchbare Antigen-Schnelltests belasten zudem aktuell die ohnehin schon angespannte PCR-Testsituation in Deutschland. Ebenso wie bei den PCR-Tests muss jetzt transparent gemacht werden, an welchen Kriterien man die Zuverlässigkeit bestimmt“, ergänzt der Lübecker Facharzt für Laboratoriumsmedizin.

Sein Vorstandskollege Orth verweist auf die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung der EU (IVDR), die zum 26. Mai 2022 in Kraft tritt: „Die Antigen-Schnelltests fallen in die höchste IVDR-Risikoklasse D. Ich gehe davon aus, dass die bestehende deutsche Schnell- bzw. Notfallzulassung ausläuft und nicht von der EU durch eine neue Ausnahmeregelung ersetzt wird. Erst dann wird bei der Testqualität nicht mehr mit zweierlei Maß gemessen.“