Behandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms: Überlebensvorteil durch hypertherme intraperitoneale Chemotherapie gezeigt

AMSTERDAM (Biermann) – Die OVHIPEC-1-Studie hatte bereits gezeigt, dass der Zusatz der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) zur zytoreduktiven Intervalloperation bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom (OC) im Stadium III, die nicht für eine primäre Zytoreduktion geeignet waren, im Vergleich zur alleinigen zytoreduktiven Chirurgie zum Zeitpunkt von 4,7 Jahren Nachbeobachtung zu einem verbesserten PFS und OS führt. Jetzt liegen die endgültigen Überlebensergebnisse vor.

Wissenschaftler aus den Niederlanden und Belgien berichten in ihrer aktuellen Studie nun über die endgültigen Überlebensergebnisse nach 10 Jahren Nachbeobachtung. Die aktualisierten Überlebensergebnisse bestätigen demnach den langfristigen Überlebensvorteil der HIPEC bei dem Patientinnenkollektiv mit epithelialem OC im Primärstadium III und zytoreduktiver Intervalloperation.

Die Forscher rekrutierten mithilfe von 8 HIPEC-Zentren in den Niederlanden und Belgien Patientinnen mit primärem epithelialen OC im Stadium III für ihre offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie OVHIPEC-1. Die Patientinnen mussten für einen Studieneinschluss zwischen 18 und 76 Jahre alt sein, während ≥3 Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung mit Carboplatin plus Paclitaxel keine Krankheitsprogression aufweisen sowie über einen laut Weltgesundheitsorganisation definierten Leistungsstatuswert von 0–2, ein normales Blutbild und eine ausreichende Nierenfunktion verfügen.

Die Zuteilung der Patientinnen in die Studiengruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip (1:1) in die Operations- oder Operation-plus-HIPEC-Gruppe, was einer zytoreduktiven Intervalloperation ohne bzw. mit HIPEC (100 mg/m2 Cisplatin) entsprach. Die Randomisierung fand zentral durch Minimierung mit einem maskierten webbasierten Zuordnungsverfahren zum Zeitpunkt der Operation statt, wenn eine Resterkrankung von <10 mm Durchmesser zu erwarten war, und wurde nach Institution, früherer suboptimaler zytoreduktiver Operation und Anzahl der betroffenen Bauchregionen geschichtet.

Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS und einer der sekundären Endpunkte das OS. Analysiert wurde dies von den Forschern in der Intention-to-Treat-Population, die alle zufällig zugewiesenen Patientinnen umfasste. Im Zeitraum vom 01.04.2007–30.04.2016 nahmen die Wissenschaftler 245 Patientinnen in die Operationsgruppe (n=123) auf und beobachteten sie über einen medianen Studienzeitraum von 10,1 Jahren (95 %-KI 8,4–12,9) nach. Patientinnen der Operation-plus-HIPEC-Gruppe (n=122) wurden median 10,4 Jahre (95 %-KI 9,5–13,3) nachverfolgt.

In der Operationsgruppe traten bei 114 (93 %) der Patientinnen Rezidive bzw. Progression auf oder der Tod ein (medianes PFS 10,7 Monate; 95 %-KI 9,6–12,0), in der Operation-plus-HIPEC-Gruppe war dies bei 109 (89 %) der Patientinnen der Fall (medianes PFS 4,3 Monate; 95 %-KI 12,0–18,5). Der PFS-Unterschied ist statistisch signifikant (HR 0,63; 95 %-KI 0,48–0,83; stratifizierter Log-Rank p=0,0008). Insgesamt verstarben in der Operationsgruppe 108 (88 %) Patientinnen (medianes OS 33,3 Monate; 95 %-KI 29,0–39,1) und 100 (82 %) der Operation-plus-HIPEC-Gruppe (medianes OS 44,9 Monate; 95 %-KI 38,6–55,1), was ebenfalls einen signifikanten Unterschied darstellt (HR 0,70; 95 %-KI 0,53–0,92; stratifizierter Log-Rank p=0,011). (sh)

Autoren: Aronson SL et al.
Korrespondenz: Willemien van Driel; [email protected]
Studie: Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial
Quelle: Lancet Oncol 2023;24(10):1109–1118.
Web: www.doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00396-0