Berichterstattung über schädliche Effekte in urologischen Studien hat sich verbessert

Die Angabe unerwünschter Vorkommnisse in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) der Urologie hat sich einer aktuellen Untersuchung zufolge von 2012 bis 2020 verbessert. Dem ging eine Leitlinie von 2004 voraus.

„Unsere Analyse zeigt einen deutlichen Anstieg der Berichte über potenzielle Schäden in randomisierten Behandlungsstudien, die in hochrangigen urologischen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden“, kommentiert Hauptautorin Reece M. Anderson vom Oklahoma State University Center for Health Sciences, Tulsa (USA). „Diese Informationen werden dazu beitragen, die fundierte Entscheidungsfindung über urologische Behandlungen zu verbessern und zur Verbesserung der Qualität der urologischen Forschung beizutragen.“

RCTs liefern die höchste Evidenzqualität für die Bewertung medizinischer Behandlungen. Zusätzlich zum Nachweis der Wirksamkeit der Behandlung sollten RCTs eine „ausgewogene, transparente und unvoreingenommene Bewertung“ etwaiger schädlicher Auswirkungen beinhalten, so die Autoren.

Leitlinie der CONSORT-Gruppe

Allerdings liefern veröffentlichte Studien in der Urologie wie auch in anderen Fachgebieten häufig keine ausreichenden Daten zu Schäden. Im Jahr 2004 erstellte die CONSORT-Gruppe (CONSORT: Consolidated Standards of Reporting Trials) eine „Schadensspezifische Berichterstattungsrichtlinie“ mit dem Ziel, die Transparenz von RCTs zu verbessern. In einem Artikel im „Journal of Urology“ aus dem Jahr 2010 wurden „erhebliche Mängel“ bei der Meldung von Nebenwirkungen bei urologischen Behandlungen festgestellt.

Um herauszufinden, ob sich die Meldung unerwünschter Wirkungen in den vergangenen Jahren verbessert hat, analysierten Anderson und Kollegen 132 Artikel, die 2012 bzw. 2020 in vier führenden Fachzeitschriften – „The Journal of Urology“, „Urology“, „European Urology“ und „BJU International“ – veröffentlicht wurden.

Nach einer standardisierten Methode bewerteten die Forscher, wie gut die Studien den CONSORT-Richtlinien zur Schadensberichterstattung entsprachen. Schäden wurden als „alle unerwünschten Folgen“ der Behandlung definiert, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Nebenwirkungen, Komplikationen, Toxizität oder anderer Zustände, welche die Sicherheit oder Zufriedenheit des Patienten beeinträchtigen.

Signifikante Fortschritte

Während des Untersuchungszeitraums nahm die Meldung von Schäden in urologischen RCTs deutlich zu. Die mittlere Anzahl der angesprochenen Schadenskriterien stieg von 5,3 in den im Jahr 2012 veröffentlichten Artikeln auf 7,2 im Jahr 2020 (p=0,01). In den im Jahr 2020 veröffentlichten Artikeln wurden mehr als drei Viertel der in den CONSORT-Richtlinien vorgeschlagenen Punkte aufgeführt. Dies steht im Gegensatz zur Studie aus dem Jahr 2010, in der nur etwa ein Drittel der Punkte behandelt wurde. Gegenüber 2004 entspreche das sogar einer Zunahme um fast 40 Prozent, berichten die Forscher.

Verbesserungen bei den Methoden zur Bewertung schädlicher Wirkungen umfassten unter anderem, welche Schäden bewertet wurden, wann die Informationen gesammelt wurden und wie die Schäden den Studienbehandlungen zugeordnet wurden. Auch die Ergebniskriterien verbesserten sich, darunter Verbesserungen bei der Meldung der Gründe für Therapieabbrüche, der Effektgröße der gemeldeten Schäden und der Unterscheidung zwischen schwerwiegenden und geringfügigen Schäden.

Defizite bleiben

Doch während die Ergebnisse laut den Autoren eine deutliche Verbesserung der Vollständigkeit der Berichterstattung zeigen, bestünden immer noch wesentliche Defizite. Anderson und Kollegen schlagen daher Schritte vor, was Forscher und medizinische Fachzeitschriften zur weiteren Verbesserung unternehmen können, etwa Checklisten, die sich mit jedem der CONSORT-Schadenskriterien befassen.

„Eine vollständige Schadensmeldung ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Leser ein umfassendes Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit von Interventionen haben“, schließen die Autoren. Sie betonen die Notwendigkeit „kontinuierlicher Anstrengungen, um sicherzustellen, dass die Schadensmeldung den höchsten Standards an Transparenz und Genauigkeit entspricht“.

(Wolters Kluwer/ms)