Biomarker-Test bei Brustkrebs: Gemeinsamer Bundesausschuss überprüft Aussagesicherheit bei befallenen Lymphknoten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird die Aussagesicherheit von Biomarker-Tests bei primärem Brustkrebs in einem weiteren Anwendungsgebiet überprüfen.

Anhand der aktuellen Studienlage untersucht er, ob mit Hilfe von Biomarker-Tests das individuelle Rückfallrisiko auch bei Befall von 1 – 3 Lymphknoten besser eingeschätzt werden kann. Denn das Rückfallrisiko nach einer Operation spielt bei der Entscheidung einer Frau für oder gegen eine Chemotherapie eine wesentliche Rolle. Ist ein Nutzen der Tests auch bei primärem Brustkrebs mit bis zu 3 befallenen Lymphknoten belegt, können sie eine ambulante Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung werden.

Dr. Monika Lelgemann, unparteiisches Mitglied des G-BA und Vorsitzende des zuständigen Unterausschusses: „In den bisherigen Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses zum Einsatz von Biomarker-Tests bei Brustkrebs gab es leider keine aussagekräftigen Hinweise für den Fall, dass bei einer Frau auch Lymphknoten befallen sind. Das hat sich erfreulicherweise nun geändert: Anders als noch vor drei Jahren gibt es jetzt diese Hinweise. Wir wollen im Interesse der Frauen nun schnellstmöglich Klarheit, ob die neue Studienlage bereits tragfähig ist und die Tests auch bei bis zu drei befallenen Lymphknoten die Entscheidung für oder gegen eine Chemotherapie unterstützen können.“

Biomarker-Tests bei primärem Brustkrebs

Biomarker-Tests untersuchen, ob die Aktivität von verschiedenen Genen in den Krebszellen – und damit das Risiko für ein Wiederkehren des Tumors nach der operativen Entfernung – niedrig oder hoch ist. Sie werden vor allem dann eingesetzt, wenn anhand der Tumoreigenschaften und mittels klinischer Faktoren das individuelle Rückfallrisiko nicht sicher bestimmt werden kann. Je niedriger das Rückfallrisiko, desto empfehlenswerter ist ein Verzicht auf eine zusätzliche Chemotherapie, da davon auszugehen ist, dass die Nachteile einer Chemotherapie die Vorteile überwiegen werden.

Im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung sind bisher vier einzusetzende Biomarker-Tests enthalten. Sie können derzeit in der ambulanten Versorgung bei Patientinnen eingesetzt werden, deren Brustkrebs bestimmte Eigenschaften aufweist: Empfindlichkeit für Hormone wie Östrogen und Progesteron und keinen nachgewiesenen Wachstumsrezeptor. Zudem dürfen bei der Frau noch keine Lymphknoten befallen sein. Der G-BA stellt Patientinnen ein Merkblatt zu den Möglichkeiten und Grenzen eines solchen Tests zur Verfügung. 

Ablauf der Beratungen

Mit der Recherche und Bewertung der aktuellen Studienlage beauftragte der G-BA nun das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Auf Basis dieser Ergebnisse berät der G-BA anschließend, ob Biomarker-Tests bei weiteren Fallkonstellationen Kassenleistung werden sollen. Zu dem in den Beratungen erarbeiteten Beschlussentwurf werden schriftliche und mündliche Stellungnahmen eingeholt: Verbände und wissenschaftliche Fachgesellschaften sind gebeten, sich zu äußern. Danach schließen sich erneut interne Beratungen zu der Frage an, inwieweit die Stellungnahmen zu einer Änderung des Beschlussentwurfs führen müssen.

Hintergrund: Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Der G-BA überprüft im Auftrag des Gesetzgebers, ob neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der gesetzlich Versicherten notwendig sind. Er bewertet dafür die aktuelle Studienlage. Die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL) benennt in Anlage I die vom G-BA für die vertragsärztliche Versorgung anerkannten ärztlichen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Juni 2019 die Methode „Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom“ unter Anwendung einer spezifischen Vorgehensweise in die Anlage I Nr. 30 MVV-RL aufgenommen und mit Beschluss vom 15. Oktober 2020 um drei weitere Vorgehensweisen ergänzt.