Biosimilars statt Biologika: Bis zu 2,3 Milliarden Euro einsparen

Werden in der Apotheke Biologika durch entsprechende Biosimilars ersetzt, birgt das weiterhin erhebliches Sparpotenzial. Das zeigt eine aktuelle Berechnung des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO).

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte im Juni ein Beratungsverfahren zur Ausweitung der Biosimilar-Substitution eingeleitet und inzwischen abgeschlossen. Künftig könnten damit weitere hochpreisige biologische Fertigarzneimittel durch gleichwertige Biosimilars ersetzt werden: Der G-BA hat sie als austauschfähig eingestuft – unter bestimmten Voraussetzungen und dazu Regelungen festgelegt. Allerdings tritt der G-BA-Beschluss frühestens im Frühjahr 2026 in Kraft.

Biosimilars statt Biologika: WIdO fordert verbindlichen Austausch  

In einem dann möglichen Preiswettbewerb ließen sich laut WIdO, je nach Umsetzungsgrad, jährlich bis zu 2,33 Milliarden Euro einsparen. „Damit die aus anderen europäischen Ländern bekannten Preisnachlässe auch in Deutschland auf diesem stetig wachsenden Markt realisiert werden können, muss der Gesetzgeber allerdings den verbindlichen Austausch der Biosimilars in der Apotheke erweitern, analog der Regelung zu den Generika“, erklärte Helmut Schröder, Geschäftsführer des WIdO.

Der gesamte biosimilarfähige Markt wächst rasant – mit Nettokosten in Höhe von 5,66 Milliarden Euro im Jahr 2024. Das WIdO hat die Einsparpotenziale durch den verpflichtenden Biosimilar-Einsatz – sofern mindestens ein gemeinsames Anwendungsgebiet in den Zulassungsunterlagen zu finden ist – bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln berechnet, die durch einen Preiswettbewerb im biosimilarfähigen Markt realisiert werden könnten. Diese Fertigarzneimittel umfassen mit Nettokosten von 4,23 Milliarden Euro den größten Teil des biosimilarfähigen Marktes.

Konservatives Szenario schätzt Sparpotenzial auf 693,3 Millionen Euro pro Jahr

In einem konservativen Szenario werden ein Preisabschlag von 30 Prozent auf die Preise des Referenzarzneimittels sowie eine Umstellungsquote von 60 Prozent auf das wirtschaftlichste Arzneimittel angenommen. Es basiert auf der Austauschliste des G-BA und berücksichtigt Applikationsformen. Bei diesem Szenario ergäben sich Einsparungen in Höhe von 693,3 Millionen Euro pro Jahr.

In einem ambitionierteren Szenario werden Einsparungen von 2,33 Milliarden Euro pro Jahr prognostiziert. Hier legt das Modell – bezogen auf das Referenzarzneimittel – eine Preisreduktion von 70 Prozent und eine Umstellungsquote von 80 Prozent auf das wirtschaftlichste Arzneimittel zugrunde.

Steigende Arzneimittelausgaben im Zaum halten

„Angesichts der dynamischen Preis- und Umsatzentwicklung bei biologischen Arzneimitteln und der Perspektive, dass zahlreiche weitere Biologika in den kommenden Jahren aus dem Patentschutz fallen werden, könnte die politische Festlegung der Austauschfähigkeit im biosimilarfähigen Markt und der verpflichtende Austausch in der Apotheke entscheidend dazu beitragen, die weiterhin steigenden Arzneimittelausgaben wenigstens ein Stück weit im Zaum zu halten und die Beitragszahlenden etwas zu entlasten“, erläuterte Schröder. Damit würde sich Deutschland dann mit Frankreich, wo der durchschnittliche Packungspreis von Biosimilars nur knapp die Hälfte des deutschen Preises beträgt, in guter Gesellschaft befinden.

Seit 2006 laufen die Patentfristen für zahlreiche hochpreisige Biologika nach und nach ab. Seither kommen nach Zulassung Biosimilars auf den deutschen Markt. Auf die Fertigarzneimittel der erweiterten Austauschliste, die der G-BA zusammengestellt hat, entfielen 2024 Nettokosten von 4,23 Milliarden Euro (Stand: 25.Juli 2025). Damit erreichten die biosimilarfähigen Fertigarzneimittel einen Nettokostenanteil von 7,1 Prozent des gesamten GKV-Arzneimittelmarktes in Höhe von 59,29 Milliarden Euro.

Austauschbarkeit bei gleicher Versorgungsqualität

Die Behandlungsqualität bleibt bei einem Austausch eines Biological-Originals durch ein Biosimilar („Switching“) gleich hoch. Das haben nach Angaben des WIdO zahlreiche Studien für fast alle Biologika-Wirkstoffe umfassend nachgewiesen. Laut Paul-Ehrlich-Institut seien demnach keine zusätzlichen systematischen Switch-Studien erforderlich. Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft empfehle in einem Leitfaden den Biosimilar-Einsatz sowohl bei der Erstverordnung von Biologika als auch bei der Folgeverordnung zur Fortsetzung der Therapie.

Um die Effizienzreserven von Biosimilars auch in Deutschland nutzen zu können, muss laut WIdO-Geschäftsführer Schröder mehr Wettbewerb bei biologischen Arzneimitteln entstehen. „Ein verpflichtender Austausch in der Apotheke bei direkter Abgabe an Patientinnen und Patienten stellt damit sicher, dass die Wirtschaftlichkeitspotenziale auch in diesem Marksegment gehoben werden können. Dies würde die Realisierung von Wirtschaftlichkeitspotenziale ermöglichen – ohne Qualitätseinbußen für die Patientinnen und Patienten.“