BvDU: „Verschreibungspflicht für Sildenafil muss Bestand haben“

Am 25.01.2022 berät der Sachverständigenausschuss des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibungspflicht. Diesen Vorschlag sieht der Berufsverband der Deutschen Urologen (BvDU) e.V. kritisch.

„Es bestehen relevante Risiken bei der ungeprüften Einnahme durch den freien Zugang zu PDE5-Hemmern, zu
denen auch Sildenafil gehört,“ erklärt hierzu die BvDU-Präsidentin Catrin Steiniger. Aus diesen Risiken könnten Komplikationen und Nebenwirkungen resultieren, die eine Gefährdung des Patienten nach sich ziehen. Nur durch eine ärztliche Beratung und Untersuchung könnten Kontraindikationen ausgeschlossen und das Risikoprofil für den individuellen Patienten erkannt und vermieden werden, betont die Präsidentin. „Die Verschreibungspflicht von Sildenafil sollte, unabhängig von der Dosierungsstärke, weiterhin bestehen bleiben und durch eine ärztliche Verordnung gerechtfertigt werden“, so die BvDU-Präsidentin weiter.

Mögliche Kontraindikationen und individuelle Risiken

Zu den möglichen Kontraindikationen bei der ungeprüften Einnahme von Sildenafil durch den freien Zugang gehören zum Beispiel die gleichzeitige Behandlung mit Nitraten, die Hypotonie bei schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung wie z.B. instabiler Angina pectoris, eine schwere Herzinsuffizienz oder ein kürzlich erlittener Schlaganfall bzw. Herzinfarkt. Ebenso ist der freie Zugang für Patienten unter 18 Jahren und für Frauen aktuell nicht durch die Zulassung des Präparates abgesichert.

Die Hauptindikation für die Einnahme von PDE5-Hemmern, zu denen Sildenafil zählt, ist die sexuelle bzw. erektile Dysfunktion. Die Erektionsstörung ist mittlerweile wissenschaftlich abgesichert als ein Frühwarnsymptom für Herz-Kreislauf-Erkrankungen anzusehen und gehört aus diesem Grund dringend diagnostisch abgeklärt. Vor diesem Hintergrund sei bei der Patientengruppe erektionsgestörter Männer eine hohe Koinzidenz einer erektilen Dysfunktion und kardiovaskulärer Erkrankungen zu verzeichnen, die zu den vorgenannten Kontraindikationen zählen, erinnert der BvDU. „Durch den freien Zugang zu PDE5-Hemmern werden somit nicht nur die Kontraindikationen, sondern auch die Risiken bzw. Begleiterkrankungen des individuellen Patienten und deren Behandlungsbedürftigkeit nicht erkannt,“ warnt Steiniger.

Klare Forderung an den Sachverständigen-Ausschuss

Der BvDU fordert den Sachverständigen-Ausschuss auf, im Sinne der Patientensicherheit zu entscheiden und
von einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzusehen. Der BvDU habe, gemeinsam mit der
Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V., beim BfArM-Präsidenten Prof. Karl Broich, interveniert und deutlich vor den Gefahren gewarnt, heißt es abschließend in einer BvDU-Mitteilung.

(BvDU/ms)