BVMed: „Compliance-Standard“ als praktischer Leitfaden für die MedTech-Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist vor dem Hintergrund eines aktuellen Urteils des Oberlandesgerichts (OLG) Nürnberg darauf hin, dass die Etablierung eines Compliance-Managements für Unternehmen der Medizintechnik-Branche von großer Bedeutung ist.

In dem kürzlich veröffentlichten Urteil hat das OLG Nürnberg klargestellt, dass es zu den haftungsrelevanten Verpflichtungen einer GmbH-Geschäftsführung gehört, ein Compliance-Management zu etablieren und zu beaufsichtigen. „Das Thema Compliance nimmt einen immer größeren Stellenwert ein. Der BVMed hat hierzu einen ‚Compliance-Standard‘ veröffentlicht, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen praktikable Vorschläge und Hinweise für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation gibt“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

In dem Urteil des OLG Nürnberg heißt es: „Die Sorgfalt eines ordentlichen Geschäftsführers gebietet hierbei – gerade, wenn der Geschäftsführer nicht sämtliche Maßnahmen selbst beschließt und selbst durchführt –, eine interne Organisationsstruktur der Gesellschaft zu schaffen, die die Rechtmäßigkeit und Effizienz ihres Handelns gewährleistet. (…) Aus der Legalitätspflicht folgt die Verpflichtung des Geschäftsführers zur Einrichtung eines Compliance Management Systems, also zu organisatorischen Vorkehrungen, die die Begehung von Rechtsverstößen durch die Gesellschaft oder deren Mitarbeiter verhindern.“

Der BVMed hat zur Hilfestellung gemeinsam mit der Rechtsanwaltskanzlei Clifford Chance für seine Mitgliedsunternehmen einen BVMed-Compliance-Standard veröffentlicht, der auch in englischer Sprache vorliegt. „Dieser praktische Leitfaden ist der erste Compliance-Standard eines europäischen Medizinprodukteverbands. Neben dem geltenden Recht und dem Kodex Medizinprodukte ist er die wesentliche dritte Säule, auf deren Grundlage ein Medizinprodukte-Unternehmen die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen rechtssicher ausgestalten kann“, so Möll.

Der Compliance-Standard des BVMed enthält praktikable Hinweise und Checklisten für den Aufbau einer Compliance-Organisation in einem Medizinprodukte-Unternehmen sowie Praxistipps zur Selbstüberprüfung durch ein internes Compliance-System-Audit. Der Compliance-Standard orientiert sich an den einschlägigen gesetzlichen Vorgaben in Deutschland zu den Sorgfaltspflichten der Unternehmensleitung (§ 43 GmbHG, § 93 AktG, § 130 OWiG) und deren Auslegung durch die Rechtsprechung sowie an den nationalen und internationalen Standards. „Der Standard beschreibt die wesentlichen Elemente einer geeigneten Compliance-Organisation und soll den Unternehmen der Medizinproduktebranche ermöglichen, organisatorische Vorkehrungen zu ergreifen“, erörtert Möll.

Bereits Mitte der Neunzigerjahre hatte der BVMed den „Kodex Medizinprodukte“ veröffentlicht und diesen seitdem stetig weiterentwickelt. Ziel dieses Kodex ist es, den rechtlichen Rahmen der Zusammenarbeit zwischen medizinischen Einrichtungen, Ärzten und den Herstellern von Medizinprodukten zu erläutern. Er fasst die bestehenden Rechtsvorschriften zusammen und enthält Verhaltensregeln, die bei der Zusammenarbeit beachtet werden sollten. „Seit seiner Veröffentlichung hat der Kodex bei allen relevanten Stakeholdern eine hohe Anerkennung als verlässlicher Orientierungspunkt im Hinblick auf verhaltensbezogene Compliance-Fragen der Medizinproduktebranche gewonnen“, fügt Möll hinzu.

Weiterführende Informationen zum Thema „Healthcare Compliance“: www.bvmed.de/compliance.