BVMed fordert Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte

Nach der Ausstrahlung eines Beitrages zur Medizinprodukte-EU-Verordnung (MDR) im ARD-Magazin “Plusminus” vom 4. August, demzufolge die MDR zu einer Verschlechterung der Versorgung mit solchen Produkten führt, hat auch der Bundesverband Medizintechnologie BVMed auf die Probleme für bewährte Bestands- und Nischenprodukte durch die neuen Regularien hingewiesen.

So bezieht sich der BVMed unter anderem auf die im Film zu Wort kommenden Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patientenversorgung zu kämpfen hätten. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert in diesem Zusammenhang Lösungen durch Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU bereits existierten.

Bei der MDR handelt es sich dem BVMed zufolge um einen völlig neuen Rechtsrahmen, der einen deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand und dramatische Kostensteigerungen mit sich bringt, „die vor allem die kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bedrohen“, so Möll. Der neue Rechtsrahmen betreffe dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten Bestandsprodukte.

Der BVMed verweist zudem auf einen Kommentar seines Vorstandsvorsitzenden Dr. Meinrad Lugan anlässlich des MDR-Geltungsbeginns am 26. Mai 2021: „Wenn insbesondere kleine und mittelständische Firmen gezwungen sind, alle ihre Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern, und zwar auf Kosten der Innovationstätigkeit, dann zeigt das, dass man mit der MDR augenscheinlich über das Ziel hinausgeschossen ist“, so Lugan.

Der Stellvertretende Vorstandsvorsitzende des BVMed, Marc D. Michel, der im ARD-Plusminus-Beitrag ebenfalls zu Wort kommt, fordert für den Bereich der Bestands- und Nischenprodukte schnellstmöglich folgende Lösungen:

• Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
• Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.
• Für KMU sollten spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.

Den SWR-Beitrag in der Sendung “Plusminus” finden Sie hier.