BVMed fordert mehr Klarheit zum Medizinprodukte-Abkommen EU-Schweiz

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist darauf hin, dass die Unternehmen im Vorfeld des Geltungsbeginns der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2021 Klarheit darüber haben müssen, wie die Übergangsbestimmungen oder die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und der Schweiz ausgestaltet werden.

Der BVMed begrüßt die Annäherung zwischen der Europäischen Kommission und der Schweiz durch das Rahmenabkommen für die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten vom 31. März 2021.

„Leider hat die Ankündigung der Europäischen Kommission aber noch nicht zu einer Situation geführt, in der Klarheit über die Übergangsbestimmungen oder über die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und der Schweiz zur Gewährleistung der Sicherheit und Verfügbarkeit von Medizintechnologien besteht“, erklärt MDR-Expertin Dr. Christina Ziegenberg, stellvertretende Geschäftsführerin des BVMed.

Für das Gesundheitssystem in Europa ist nach Angaben des Wirtschaftsverbandes der ungehinderte Warenverkehr von Medizinprodukten von großer Bedeutung. Mit einem Anteil von rund 50 Prozent für Import und Export in und aus der Schweiz sei die Europäische Union der wichtigste Handelspartner der Schweiz.

„Wenn das Mutual Recognition Agreement (MRA) nicht vor dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 aktualisiert oder Übergangsbestimmungen definiert werden, welche den gegenseitigen Marktzugang weiterhin ermöglichen, führt dies zumindest temporär zu erheblichen Versorgungsstörungen im EU-Binnenmarkt mit direkten Auswirkungen auf die medizinische Versorgung“, warnt der BVMed. Dies betrifft beispielsweise Produkte für die Diabetes-Versorgung, für Nierenerkrankungen und Asthmatherapie sowie Produkte für die Traumatologie und die Unfallchirurgie.

Um eine kontinuierliche Patientenversorgung in Deutschland und der Schweiz aufrecht zu erhalten, benötigen Hersteller in Deutschland und in der Schweiz insbesondere Rechtssicherheit hinsichtlich der Übergangsperiode (“Grace Period”). In der angekündigten technischen Aktualisierung würden Medizinprodukte, die unter Art. 120 MDR fallen, eingeschlossen sein, jedoch muss eine ausreichende Übergangsfrist eingeräumt werden, so die BVMed-Expertin.

„Wir brauchen hier schnell Klarheit, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.