BVMed zur MDR-Diskussion: „Warten ist keine Option!”

Auf der EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten am 14. Juni wurde über die Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) diskutiert. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) drängt auf Eile: Man könne nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten, so Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

„Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen”, so Möll.

Der BVMed begrüße, dass die EU-Kommissarin Stella Kyriakides in der EPSCO-Sitzung die Probleme erkannt sowie benannt hat und sich insgesamt 18 Mitgliedsstaaten zu Wort gemeldet haben, um sich für pragmatische Lösungen auszusprechen. Es seien erst 1000 MDR-Zertifikate ausgestellt, so die Kommissarin. Bis zum Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 würden aber rund 24.000 Zertifikate auslaufen. Man müsse schnell und entschieden handeln, die Hersteller müssten Anträge stellen, die Kommission müsse aber auch dafür sorgen, dass genügend Kapazitäten seitens der Benannten Stellen zur Verfügung stehen, zitiert der BVMed die Kommissarin aus der Sitzung.

Kyriakides habe zudem auf diskutierte Lösungen verwiesen: Benannte Stellen entlasten; Fokus auf MDR-Zertifizierungen; Übergang für Hersteller erleichtern; mit Hybrid-Audits arbeiten. Die Kommission würde die Entwicklungen der MDR beobachten und Ende des Jahres in der nächsten Sitzung ein Update geben.

„Wir brauchen jetzt aber keine Ankündigungen, sondern europaweit harmonisierte und pragmatische Lösungen unter Einbindung der Medizinprodukte-Industrie, wie von Österreich angeregt“, kommentiert Möll. „Hier steht die Kommission in der Verantwortung – und zwar jetzt, nicht erst im Dezember 2022.“

Der BVMed unterstütze die Ausführungen des Vertreters Irlands und des deutschen Staatssekretärs Dr. Thomas Steffen, dass die EU-Kommission europaweite Lösungen koordinieren und für Vereinfachungen und Entbürokratisierungen sorgen muss. „Diese konkreten Maßnahmen brauchen wir aber jetzt. Wir brauchen Aktionen, keine Ankündigungen“, fordert Möll.

Laut BVMed sind unter anderem folgende Lösungsansätze geeignet, um die Probleme bei der Umsetzung der MDR anzugehen:

1. Mehr Kapazitäten: Ausbau der Ressourcen bei den Benannten Stellen; Beschleunigung der Notifizierung weiterer Benannter Stellen.
2. Sinnvoller Einsatz der vorhandenen Kapazitäten: Pragmatische Überführung der „Legacy Devices“ (Bestandsprodukte unter den alten MDD-Richtlinien) durch Zertifikate unter Auflagen; Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte; ausreichende Ressourcen für Innovationen.
3. Mehr Zeit: Verschiebung der Fristen, falls die Maßnahmen nicht ausreichen sollten.