Chronische Pouchitis nach Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa: Vedolizumab löst effektiver als Placebo eine Remission aus

OXFORD (Biermann) – Etwa die Hälfte der Colitis-ulcerosa-Patienten, die sich einer restaurativen Proktokolektomie mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) unterziehen, leidet anschließend an einer Pouchitis und ca. 1/5 von ihnen entwickelt eine chronische Pouchitis. In einer internationalen randomisierten Phase-IV-Doppelblindstudie bewertete nun ein Forscherteam die Wirksamkeit von Vedolizumab bei 102 C.-ulcerosa-Patienten mit chronischer Pouchitis nach einer IPAA.

Die Forschenden konnten in ihren Untersuchungen zeigen, dass eine Behandlung mit Vedolizumab in dieser Patientenpopulation deutlich wirksamer ist als Placebo, um eine Remission zu erreichen.

Für ihre Analysen führten die Forscher eine 1:1-Randomisierung entweder auf eine intravenöse Behandlung mit 300 mg Vedolizumab (n=51) oder Placebo (n=51) an Tag 1 und in den Wochen 2, 6, 14, 22 und 30 durch. Alle Patienten erhielten in den Wochen 1–4 gleichzeitig Ciprofloxacin.

Primärer Endpunkt war die Remission nach der Definition des mPDAI(modifizierter Pouchitis Disease Activity Index) mit einem mPDAI-Score ≤4 bzw. Reduktion des mPDAI-Gesamtscores um ≥2 in Woche 14. Zu den weiteren Wirksamkeitsendpunkten gehörten die mPDAI-definierte Remission in Woche 34, das mPDAI-definierte Ansprechen (Verringerung des mPDAI-Scores um ≥2 Punkte) in Woche 14 und 34 und zusätzlich die PDAI-definierte Remission (PDAI-Score von ≤6 und Verringerung des Ausgangswertes um ≥3 Punkte) in den Wochen 14 und 34.

Unter den 102 Patienten erreichten in Woche 14 insgesamt 31 % der Probanden unter Vedolizumab und 10 % unter Placebo eine Remission gemäß mPDAI-Score (∆ 21 %; 95 %-KI 5–38; p=0,01). Außerdem bestand ein Unterschied zugunsten von Vedolizumab vs. Placebo hinsichtlich einer mPDAI-definierten Remission in Woche 34 (∆ 17 %; 95 %-KI 0–35), hinsichtlich eines mPDAI-definierten Ansprechens in Woche 14 (D 30 %; 95 %-KI 8–48) und in Woche 34 (D 22 %; 95 %-KI 2–40) sowie bzgl. der PDAI-definierte Remission in Woche 14 (D 25 %; 95 %-KI 8−41) und ebenso in Woche 34 (D 19 %; 95  %-KI 2−37). Zudem traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 6 % in der Vedolizumab- und bei 8 % in der Placebo-Gruppe auf. (je)

Autoren: Travis S et al.
Korrespondenz: Dr. Simon Travis; [email protected]
Studie: Vedolizumab for the Treatment of Chronic Pouchitis
Quelle: N Engl J Med 2023;388(13):1191–1200.
doi: 10.1056/NEJMoa2208450