Chronische Sinusitis: Mit speziellem Gerät durch Ausatmen Wirkstoff optimal verteilen

Ein Ausatmungssystem, das entzündungshemmendes Fluticason (EDS-FLU) mit dem Atem des Patienten direkt in die Nebenhöhlen transportiert, reduzierte die Symptome einer chronischen Sinusitis und verringerte damit verbundene Verschlechterung sowie Infektionen.

Zwei randomisierten klinischen Studien (ReOpen1 und ReOpen2) – aktuell erschienen in der Fachzeitschrift „The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice“ – haben EDS-FLU mit EDS-Placebo verglichen bei rund 500 Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne nasale Polypen. Die Studienteilnehmer nutzen entweder EDS-FLU oder Placobo zweimal täglich über 24 Wochen.

Das EDS-FLU verfügt zum einen über ein Mundstück, zum anderen über einen Ausgang für die Nase, der in ein Nasenloch eingeführt wird. Der Patient atmet über das Mundstück in das Gerät aus, wodurch der Wirkstoff in Nasennebenhöhlen verteilt wird, wo die topische Anwendung besonders effektiv ist.

Im Vergleich zu einem Placebo verbesserten Sinus-Symptome und Ergebnisse der CT-Scans erheblich. Insbesondere nasale Obstruktion, Nasenausfluss, Gesichtsschmerzen/Drucks und Geruchsverlust verbesserten sich unter EDS-FLU im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Symptome wurden mit dem Sinonasal Outcome Test-22 evaluiert. EDS-FLU zeigte ein freiverkäuflichen Alternativen mit Cortison als Wirkstoff vergleichbares Sicherheitsprofil. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit ≥3%) waren Epistaxis, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.

„Chronische Sinusitis betrifft bis zu 10 Prozent der US-Bevölkerung, kann das Atmen unangenehm machen und das tägliche Leben negativ beeinflussen“, betonte der Hauptautor James N. Palmer, MD, Stiftungsprofessor für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Direktor der Rhinologie an der Perelman School of Medicine an der Universität von Pennsylvania, USA. Die Studienergebnisse seien ein starker Beleg für eine wirksame, nichtinvasive Behandlungsoption für Menschen, die weiterhin unter Symptomen leiden, nachdem frei verkäufliche Medikamente versagt haben, so Kennedy weiter.

Insbesondere für die häufigere Form der chronischen Sinusitis – ohne nasale Polypen – gibt es in den USA nur freiverkäufliche Medikamente, die allerdings meist nur geringe Linderung der Symptome bieten. Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie ein Nasenspray mit Standardabgabe verwendet hatten, berichteten über ähnliche Verbesserungen der Symptome wie die anderen Studienteilnehmer.

Dies sind die ersten placebokontrollierten klinischen Studien, die zeigen, dass ein Medikament sowohl subjektive Symptome als auch objektive Messwerte bei Patienten mit chronischer Sinusitis, sowohl mit als auch ohne Polypen, reduziert. Derzeit gibt es für Patienten, deren Symptome durch rezeptfreie Nasensprays oder andere Medikamente nicht gelindert werden, nur begrenzte Möglichkeiten der Linderung, darunter Antibiotika, Operationen oder – bei Patienten mit chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen – Biologika.

Die Studie wurde von OptiNose US, Inc. finanziert, und das Unternehmen hat auf der Grundlage der Studienergebnisse bei der FDA einen Antrag auf ein neues Medikament für EDS-FLU zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen eingereicht. Palmer führte den Vorsitz des Lenkungsausschusses für die Studien, ist als Berater für OptiNose tätig und hält Optinose-Aktien. (ja)