Daclizumab: Weltweite Rücknahme der Marktzulassung

Nach Fallberichten von immunvermittelter Enzephalitis/Enzephalopathie haben die Arzneimittelhersteller Biogen und AbbVie die weltweite Rücknahme der Marktzulassung des CD25-Antikörpers Daclizumab (Zinbryta®) für schubförmig verlaufende Multiple Sklerose bekanntgegeben.

Die Unternehmen sind der Ansicht, dass aufgrund der Art und Komplexität der berichteten Nebenwirkungen eine Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von Daclizumab angesichts der begrenzten Anzahl behandelter Patienten künftig nicht mehr möglich sein wird.

Nach einem Bewertungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wegen Berichten zu lebensbedrohlichen Leberentzündungen wurde die Indikation bereits im Jahr 2017 auf erwachsene Patienten mit schubförmiger MS eingeschränkt, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder ungeeignet ist.

Die aktuellen Empfehlungen des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) und der EMA lauten:

• Ärzte sollten keine neuen Patienten mit Daclizumab behandeln.
• Ärzte sollten die mit Daclizumab behandelten Patienten so rasch wie möglich kontaktieren, um Daclizumab abzusetzen und die weitere Behandlung zu besprechen.
• Nach Absetzen von Daclizumab sollten Patienten wegen der langer Halbwertszeit weiterhin entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden.
• Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an den behandelnden Arzt zu wenden.

Der Zulassungsinhaber hat ferner mitgeteilt, auch laufende klinische Studien zu stoppen und einen Chargenrückruf in Deutschland zu initiieren. In Kürze werden die behandelnden Ärzte weitere Informationen vom Zulassungsinhaber erhalten. Die EMA hat ein dringendes Bewertungsverfahren für das Arzneimittel gestartet.

Biogen erklärte, weiterhin gemeinsam mit den zuständigen Behörden und Gesundheitsdienstleistern an der Umsetzung der weltweiten Rücknahme der Marktzulassung von Zinbryta® und der Unterstützung von Zinbryta®-Patienten zu arbeiten.

Informationen des PEI