Drei als Reserveantibiotika eingestufte Arzneimittel hat der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) heute von der regulären frühen Nutzenbewertung freigestellt. Eine umfangreiche Prüfung des Zusatznutzens im Verhältnis zu einer Vergleichstherapie entfällt damit.

Reserveantibiotika, die als möglicherweise letzte Therapieoption gegen multiresistente Bakterien wirken, sind nach dem Willen des Gesetzgebers privilegiert zu behandeln: Ein Zusatznutzen – der die Basis für die nachgelagerten Preisverhandlungen bei neuen Arzneimitteln ist – gilt hier automatisch als belegt. Mit seiner Freistellung von der Zusatznutzenbewertung forderte der G-BA die pharmazeutischen Unternehmen zugleich auf nachzuweisen, wie sie sicherstellen, dass das neue Antibiotikum nur eng eingesetzt wird. Sofern notwendig, legt der G-BA anschließend weitergehende Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest.

Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel: „Antibiotikaresistenzen sind bei der Behandlung von Infektionen ein immer größer werdendes Problem – im Zweifelsfall stehen dadurch für einen Patienten kaum wirksame Medikamente mehr zur Verfügung. Sogenannte Reserveantibiotika, die auch bei multiresistenten Bakterien wirken, sind deshalb dringend benötigte Therapieoptionen – gleichzeitig muss aber sichergestellt werden, dass sie wirklich nur in engen Grenzen eingesetzt werden. Im anderen Fall können sich neue Resistenzen entwickeln und wir verlieren die neuen Behandlungsoptionen wieder. Voraussichtlich im Oktober werden wir als G-BA darüber entscheiden, ob wir für die drei neuen Reserveantibiotika Vorgaben für die Anwendung, beispielsweise Hinweise zum Erregernachweis, festlegen müssen oder ob das, was bisher schon in den Fachinformationen zur Begrenzung des Einsatzes festgelegt ist, ausreicht.“

Der G-BA konnte die folgenden drei Arzneimittel als Reserveantibiotika einstufen, da sie auch gegen relevante bakterielle Erreger mit Resistenzen wirken, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen: Ceftazidim/Avibactam (Zavicefta®), Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa®) und Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Recarbrio®). Die Wirkstoffkombinationen sind beispielsweise für die Behandlung komplizierter Infektionen des Bauchraums, der Harnwege und der Lunge zugelassen.

Erstmalig hatte der G-BA im Oktober 2021 für ein Antibiotikum einen Reservestatus festgestellt: Cefiderocol. Das Stellungnahmeverfahren zur qualitätsgesicherten Anwendung wird voraussichtlich am 15. Februar eingeleitet, die Beschlussfassung im Mai 2022 erwartet.

Weiteres Verfahren

Mit den Beschlüssen zur Einstufung als Reserveantibiotika erhalten die pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit, Dossiers einzureichen, die die Festlegung von Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung ermöglichen. Die entsprechende Beschlussfassung wird im Herbst 2022 erwartet.

Hintergrund: Privilegierung von Reserveantibiotika

Das Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung legte fest, dass ein neues Antibiotikum auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmer von der regulären Nutzenbewertung nach § 35a SGB V freizustellen ist, wenn es sich um ein Reserveantibiotikum handelt: Das Antibiotikum muss auch bei der Behandlung von schwerwiegenden Infektionen wirksam sein, die durch multiresistente Bakterien verursacht wurden und alternative Therapiemöglichkeiten müssen nur eingeschränkt verfügbar sein. Zudem muss der Einsatz des Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegen – es muss im Einzelfall immer überprüft werden, ob wirklich nur dieses Antibiotikum zur Behandlung in Frage kommt.

Details zum Antragsverfahren auf eine Freistellung von der Nutzenbewertung sind seit August 2021 in der Verfahrensordnung des G-BA geregelt. Die hier geforderten Angaben dienen dazu, den Reservestatus eines neuen Antibiotikums entsprechend der Vorgaben des Robert Koch-Instituts feststellen zu können. Werden die Voraussetzungen für die Freistellung als Reserveantibiotikum nicht erfüllt, muss der pharmazeutische Unternehmer ein vollständiges Dossier für die frühe Nutzenbewertung vorlegen. Dies gilt auch, wenn die Voraussetzungen für den Reservestatus des Antibiotikums nicht mehr erfüllt sind.