DGOU warnt vor Engpässen bei orthopädischen und unfallchirurgischen Implantaten

Nach Lieferengpässen für Medizinprodukte durch die Corona-Pandemie droht nun der Ausfall wichtiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen. Ursache dafür ist der DGOU zufolge die seit einem Jahr geltende neue Medizinprodukteverordnung.

Die Medizinprodukteverordnung (Medicine Device Regulation, MDR) sieht vor, dass auch Implantate, die seit langem genutzt werden, erneut zertifiziert werden müssen. „Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Andreas Halder, stellvertretender Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC). „Es ist zu befürchten, dass wir einigen Patientinnen und Patienten bald sagen müssen: Es tut uns leid, wir müssen Ihren Operationstermin absagen, wir bekommen keine passende Prothese für Sie.“ 

Die MDR wurde im April 2017 vom europäischen Parlament erlassen, die erste Übergangsfrist endete am 27. Mai 2022. In der Folge sind die ersten Produkte aktuell schon nicht mehr verfügbar, die letzten Genehmigungen laufen 2024 aus, brichtet die Fachgesellschaft und befürchtet, dass bei Materialmangel und drohenden OP-Verschiebungen Orthopäden und Unfallchirurgen ihre Patienten zukünftig nicht mehr “auf bewährt hohem Qualitätsniveau versorgen” können.

Für Patientinnen und Patienten, die etwa auf ein künstliche Gelenk verzichten müssten, bedeute dies etwa ein Verzicht auf Mobilität und Unabhängigkeit sowie Schmerzfreiheit. Eine mangelnde Versorung von Knochendefekten nach schweren Unfällen könne zu Folgeschäden führen, erklärt die Fachgesellschaft. Die Ärzte und Ärztinnen befürchten laut DGOU “dass das Verschwinden von bisher verwendeten Endoprothesen, Nägeln und Platten auf dem Markt deutliche Auswirkungen auf die unfallchirurgische Versorgung sowie auf die Versorgung von Patienten mit Gelenkersatz haben wird”. „Dies kann zur Folge haben, dass Operateure andere Implantate als bisher verwenden müssen, mit denen sie weniger Erfahrung haben und für die keine Langzeitergebnisse vorliegen. Zudem besteht die Gefahr, dass für ältere Implantate keine Ersatzteile mehr verfügbar sind“, sagt Halder. Dringend erforderlich sei daher eine Nachbesserung der MDR.

Die MDR der EU regelt die Zulassung und den Vertrieb von Medizinprodukten, von denen es in Europa mehr als 450.000 gibt. Diese werden je nach möglichem Risiko für den Patienten in drei Klassen eingeteilt. So zählen beispielsweise zur Klasse 1 Gehhilfen und Heftpflaster, zur Klasse 2a Hörgeräte und Einmalspritzen, zur Klasse 2b Defibrillatoren und Kondome und zur Klasse 3 Endoprothesen sowie Nägel und Platten zur Versorgung von Knochenbrüchen. Ziel der MDR war es, diese Produkte sicherer zu machen, indem sich alle erneut der Zertifizierung unterziehen müssen, und zwar nicht nur wie bislang durch eine akkreditierte Zulassungsstelle, sondern auch durch verschiedene Expertengremien. Für die Zertifizierung muss die Herstellung dokumentiert werden, es müssen umfangreiche klinische Studien vor Markteinführung nachgewiesen werden und das Produkt muss während seiner Anwendung kontrolliert werden, fasst die DGOU zusammen. „Wir begrüßen ausdrücklich diese Initiative für mehr Sicherheit aller Medizinprodukte. Der Skandal um defekte Brustimplantate hat gezeigt, dass die Prüfung in diesem Bereich unzureichend war“, sagt Prof. Bernd Kladny, Generalsekretär der DGOU und der DGOOC.

Nach Ansicht der DGOU sind Anwenderstudien für neu am Markt eingeführte Produkte unabdingbar, für langjährig bewährte, die zum Teil Jahrzehnte erfolgreich und ohne Auffälligkeiten im Einsatz sind, aber ethisch nicht vertretbar und wissenschaftlich nicht sinnvoll. Es werde befürchtet, dass viele Hersteller auch klinisch wichtige Bestandsprodukte vom Markt nehmen, da der hohe Aufwand der Re-Zertifizierung oft in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte stehe. Dies alles gelte umso mehr für Spezialprodukte, die nur in sehr kleiner Stückzahl angefertigt werden, um in ausgewählten Fällen zum Einsatz zu kommen – in denen sie aber unverzichtbar seien. „Dies gilt insbesondere in der Kinder- und Tumororthopädie, hier drohen gravierende Nachteile für die Patienten“, sagt Prof. Dietmar Pennig, stellvertretender DGOU-Generalsekretär und Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU). Damit müsse der Operateur in Zukunft gegebenenfalls auf ein weniger geeignetes Implantat zurückgreifen, mit eindeutigen Nachteilen für die Betroffenen. 

Abgesehen vom hohen Aufwand der aus klinischer Sicht nicht erforderlichen Re-Zertifizierung fehlt es an Zulassungsstellen, die ebenfalls alle erneut akkreditiert werden müssen, bemängelt die DGOU weiter. Das führe zu einem Zertifizierungsstau und viele Produkte würden schon allein deshalb nicht mehr zur Verfügung stehen. Auch Innovationen würden gebremst. “Der hohe Aufwand der erneuten Zertifizierung und die zeitliche Verzögerung treffen vor allem kleine und mittlere Unternehmen, die hochinnovative Produkte entwickeln. Viele von ihnen könnten vom Markt gehen und die Abhängigkeit von wenigen großen Konzernen werde zunehmen, befürchtet die Fachgesellschaft.