Dringende Maßnahmen zur Entlastung notwendig, um die In-vitro-Diagnostik aufrecht zu halten

Mehrer Verbände und Fachgesellschaften bemängeln aktuell gemeinsam in einer Stellungnahme die Überregulierung medizinischer Diagnostik-Einrichtungen durch Anforderungen der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Die gemeinsame Stellungnahme stammt von den Fachverbänden und -gesellschaften Bundesverband Deutscher Pathologen e.V. (BDP), Deutsche Gesellschaft für Pathologie e.V. (DGP), Berufsverband Deutscher Humangenetiker e.V. (BVDH), Gesellschaft für Humangenetik (GfH), Berufsverband deutscher Laborärzte e.V. (BDL), Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. (ALM) und Spitzenverband Fachärztinnen und Fachärzte Deutschland e.V. (SpiFa). Die unterzeichnenden Verbände und Fachgesellschaften bemängeln die Überregulierung medizinischer Diagnostik-Einrichtungen durch Anforderungen der IVDR, die die diagnostische Versorgung, besonders bei onkologischen und seltenen Erkrankungen, gefährden.

Gleichzeitig werden zudem Industrieprodukte gegenüber Eigenentwicklungen bei gleicher Leistungsfähigkeit unfair bevorzugt. Dies bremst laut den Autoren die Eigeninitiative von medizinischen Diagnostik-Einrichtungen aus, selbstständig In-Vitro-Diagnostika zu entwickeln, um diagnostische Versorgungslücken zu schließen.

Aus diesen Gründen setzen sich die genannten Organisationen dafür ein, dass

• die Anforderungen für medizinische Diagnostik-Einrichtungen, besonders bei kleinen Patientenpopulationen, verschlankt
• der CE-Produkte-Vorzug bei Gleichwertigkeitsklausel von In-house In-Vitro-Diagnostika (IVD) und kommerziellen CE-markierten IVD gestrichen
• Rechtssicherheit in Bezug auf Definition und Klassifizierung für „Orphan Diseases“ geschaffen
• die erhöhten Kosten durch die IVDR in der Vergütung berücksichtigt werden.