EbM-Netzwerk zum Medizinforschungsgesetz: Wichtige Aspekte fehlen

Das Netzwerk für Evidenzbasierte Medizin (EbM-Netzwerk) begrüßt die angestrebte Verbesserung der Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung, bemängelt aber die fehlende Plicht zur Studienregistrierung und zur Veröffentlichung der Ergebnisse.

Im Rahmen der Verbändebeteiligung hat das EbM-Netzwerk den Entwurf für ein Medizinforschungsgesetz kommentiert, mit dem die Rahmenbedingungen für Entwicklung, Forschung und Zulassung von Arzneimitteln verbessert werden sollen. In einer Mitteilung begrüßt das Netzwerk „jeden Ansatz, der die Generierung hochwertiger Evidenz für Entscheidungen im Gesundheitssystem fördert“. Das EbM-Netzwerk bedauert allerdings, dass im Gesetz ein wichtiger Aspekt für eine gute medizinische Forschung fehlt: eine verpflichtende Registrierung von Studien und eine uneingeschränkte Veröffentlichung der Studienergebnisse. Ein weiterer Kritikpunkt ist die vorgesehene Vertraulichkeit der Arzneimittel-Preise.

Der aktuelle Referentenentwurf für ein Medizinforschungsgesetz sieht mehrere gesetzliche Vereinfachungen vor, mit denen die medizinische Forschung in Deutschland gestärkt werden soll. Auch wenn der Schwerpunkt hier darauf liegt, die wirtschaftlich wichtige Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, nicht aber jegliche Forschung zu verbessern, begrüßt das EbM-Netzwerk im Grundsatz jeden Ansatz, der die Generierung klinischer Evidenz verbessert.

Das EbM-Netzwerk kritisiert in seiner Stellungnahme etwa die Pläne der Bundesregierung, dass die ausgehandelten Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel zukünftig vertraulich behandelt werden können. Eine Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge sei allerdings kein geeignetes Mittel, um die Arzneimittelkosten in Deutschland zu senken. Denn letztlich führe die Intransparenz der Preise dazu, dass zwar Rabatte erzielt werden, der letztlich gültige Preis aber dennoch zu hoch sei, so die Begründung des Netzwerks. Zweitens konterkarierten vertrauliche Arzneimittelpreise in Deutschland das europäische Bemühen, gemeinsam eine sinnvolle Bewertung und angemessene Preisfindung für neue Arzneimittel zu ermöglichen. „Deutschland untergräbt mit einer solchen Regelung die europäische Solidarität, die mit der EU-Regulation zu Health Technology Assessment (HTA-R) erst kürzlich gestärkt wurde“, betont das EbM-Netzwerk in einer Mitteilung.

Mit Blick auf die von den Bundesministerien geplante Bundes-Ethik-Kommission sieht das EbM-Netzwerk mögliche Vorteile, aber auch Nachteile. Positive bewertet das Netzwerk eine effizientere Begutachtung klinischer Studienprotokolle. Eine mögliche Schwächung der dezentralen Ethik-Kommissionen, sieht das EbM-Netzwerk kritisch. „Klar ist aber in jedem Fall: Wenn eine Bundes-Ethik-Kommission am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet wird, muss diese fachlich unabhängig agieren können“, hebt die Organisation hervor.

Außerdem schlägt das EbM-Netzwerk vor, dass im Gesetz die Transparenz klinischer Forschung in einem zusätzlichen Paragraphen festgeschrieben werden sollte. Klinische Forschung verbessere die medizinische Versorgung nur, wenn alle Studienergebnisse veröffentlicht werden. Blieben scheinbar uninteressante oder unliebsame Ergebnisse unveröffentlicht, entstehe in der Fachöffentlichkeit ein falsches Bild mit zu positiver Einschätzung einer medizinischen Intervention („Publication Bias“), so die Begründung des EbM-Netzwerks, das in einer Mitteilung betont: „Insbesondere ‚Non-AMG-non-MPDG‘-Studien bleiben jedoch bislang häufig unveröffentlicht. Die in der Deklaration von Helsinki und von der WHO vorgeschriebene Pflicht, klinische Studien bei Beginn zu registrieren und spätestens ein Jahr nach Studienende zu veröffentlichen (https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform/network/trial-registration), wird leider oft ignoriert. Es wäre sinnvoll, wenn die Ethikkommission bei Studienberatung/-genehmigung stärker auf eine Studienregistrierung in einem WHO-akkreditierten Register drängen könnten.“ Zweitens sei es gut, wenn alle so registrierten Studien durch eine zentrale Stelle weiterverfolgt würden, um die Veröffentlichung der Studienergebnisse nachzuhalten und gegebenenfalls anzumahnen, heißt es in einer Mitteilung des EbM-Netzwerkes weiter.

Aus dessen Sicht kann eine unaufwändige und für die klinische Forschung nicht belastende Regelung gelingen, wenn Ethikkommissionen und Bundesoberbehörde hier zusammenarbeiten und das Mandat erhalten, Probleme der Studientransparenz öffentlich zu machen (vgl. https://quest-cttd.bihealth.org). Erfahrungen aus Großbritannien zeigten, dass ein solcher Ansatz die Transparenz klinischer Forschung verbessern kann (https://www.transparimed.org/single-post/make-it-public-hra).