Einfluss der Finanzgeber auf Studien in der Kardiologie untersucht

Hersteller von kommerziellen Geräten und Pharmazeutika sind häufig an Finanzierung, Design, Durchführung und Berichterstattung von Studien beteiligt. Welche Folgen dies möglicherweise bei randomisierten klinischen Studien (RCTs) zu invasiven kardiovaskulären Interventionen hat, untersuchten Forscher um Dr. Mario Gaudino, Weill Cornell Medicine in New York, USA.

Von 216 analysierten RCTs (01.01.2008–31.05.2019) waren 115 (53,2%) kommerziell gesponsert. Die meisten Studien hatten eine Power von 80%, um einen geschätzten Behandlungseffekt von 30% festzustellen, und 128 Studien (59,3%) verwendeten zusammengesetzte primäre Endpunkte. Die mediane Stichprobengröße betrug 502 (Interquartilsabstand [IQR] 204–1702) Patienten, und die mediane Dauer (IQR) des Follow-up 12 Monate (1,0–14,4).

Die Analyse ergab, dass 123 Studien (57,0%) über einen statistisch signifikanten Unterschied im primären Endpunkt berichteten, der für die experimentelle Intervention sprach. Berichtsstrategien, die einen Vorteil implizierten, wurden in 55/84 Studien (65,5%) identifiziert, in denen nicht signifikante Unterschiede gemeldet wurden.

Zudem beobachten die Autoren, dass kommerzielles Sponsoring mit einer statistisch signifikant höheren Wahrscheinlichkeit einer Berichterstattung über günstige Endpunkte (Exponent des Regressionskoeffizienten β 2,80; 95%-KI 1,09–7,18; p=0,03) und mit der Berichterstattung über Befunde verbunden war, die nicht mit den Studienergebnissen übereinstimmten. In 82 Studien (38,0%) stellte das Team Diskrepanzen zwischen registrierten und veröffentlichten primären Endpunkten fest, allerdings ohne Unterschiede nach dem Sponsoring der Studien.

Eine mediane Anzahl (IQR) von 5 (2,8–12,5) Patienten mit einem anderen Ergebnis hätte statistisch signifikante Ergebnisse in nicht signifikante geändert. Kommerzielles Sponsoring war mit einer größeren Anzahl von Patienten verbunden (Exponent des Regressionskoeffizienten β 1,29; 95%-KI 1,00–1,66; p=0,04).

Fazit
„Diese Ergebnisse legen nahe, dass aktuelle RCTs zu invasiven kardiovaskulären Interventionen relativ klein und fragil sind, eine kurze Nachbeobachtung haben und nur begrenzt in der Lage sind, große Behandlungseffekte zu erkennen“, bilanzieren die Autoren. (sf)

Autoren: Gaudino M et al.
Korrespondenz: M Gaudino; [email protected]
Studie: Characteristics of Contemporary Randomized Clinical Trials and Their Association With the Trial Funding Source in Invasive Cardiovascular Interventions
Quelle: JAMA Intern Med 2020;180(7):993–1001.
Web: https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2020.1670