EMA: Omega-3-Fettsäure-Präparate zur Sekundärprävention nicht sinnvoll

Die European Medicines Agency (EMA) ist zu dem Schluss gekommen, dass Omega-3-Fettsäure-Präparate bei Patienten, die einen Herzinfarkt hatten, weitere Probleme mit Herz und Blutgefäßen nicht verhindern können. Die Schlussfolgerung, die auf einer Überprüfung der über die Jahre gesammelten Daten basiert, bedeutet, dass diese Arzneimittel für eine solche Verwendung nicht mehr zugelassen werden.

Omega-3-Fettsäure-Präparate waren seit 2000 in mehreren EU-Ländern nach einem Herzinfarkt in Kombination mit anderen Medikamenten in einer Dosis von 1 g pro Tag zugelassen. Zum Zeitpunkt ihrer Zulassung zeigten die verfügbaren Daten einige Vorteile bei der Verringerung schwerer Probleme an Herz und Gefäßen, obwohl die Vorteile als gering eingestuft wurden.

Weitere Daten, die mittlerweile verfügbar geworden sind, haben die vorteilhaften Wirkungen dieser Arzneimittel für diese Verwendung nicht bestätigt. Obwohl es keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko dieser Arzneimittel zur Verhinderung erneuter Herzerkrankungen oder Schlaganfälle jetzt negativ ausfällt. Die Präparate können aber immer noch verwendet werden, um den Triglyzerid-Spiegel zu senken.

Die Basis für die Entscheidung lieferte eine Überprüfung aller verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäure-Präparaten in dieser Indikation. In dem Review wurden die Ergebnisse der 1999 durchgeführten unverblindeten Studie GISSI Prevenzione untersucht, die die initiale Zulassung dieser Arzneimittel stützte, sowie retrospektive Kohortenstudien, neuere randomisierte kontrollierte Studien und die Ergebnisse von Meta-Analysen. Der Review kam zu dem Schluss, dass in der GISSI-Prevenzione-Studie zwar eine geringe relative Risikoreduktion beobachtet wurde, diese positiven Wirkungen jedoch in neueren randomisierten kontrollierten Studien nicht bestätigt wurden. 

Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-Präparaten wurde am 22. März 2018 auf Ersuchen der schwedischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.