Erweiterung der ColoFuture-Studie in den USA angekündigt

Mainz Biomed NV hat die Initiierung von eAArly DETECT, die US-amerikanische Erweiterung der europäischen Machbarkeitsstudie ColoFuture , bekanntgegeben. Die Studie dient der Beurteilung der Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-mRNA-Biomarker in den Darmkrebsfrüherkennungstest ColoAlert.

Das Produkt ColoAlert wird laut Unternehmen bereits in Europa und ausgewählten internationalen Gebieten vertrieben. ColoFuture/eAArly DETECT sind multizentrische Studien, die das Potential von Biomarker für die Identifikation fortgeschrittener Adenome, einer Form präkanzeröser Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden, bewerten sollen.

„Wir freuen uns sehr, die ColoFuture-Studie auf die USA auszuweiten, denn es ermöglicht uns, den Zeitplan für die Evaluierung des Potentials der Biomarker zu beschleunigen, die in unsere zentrale US-amerikanische Studie eingegliedert werden sollen. Die Studie soll planungsgemäß noch in diesem Jahr beginnen,“ kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Die kombinierten US-amerikanischen und europäischen Studien stellen eine bahnbrechende Entwicklung in diesem Bereich dar, da die potentielle Ausweitung des technischen Profils von ColoAlert auf fortgeschrittene Adenome einen bedeutenden Fortschritt für das selbst durchgeführte Darmkrebs-Screening bedeuten wird.“

Die fünf neuartigen Genexpressions-mRNA-Biomarker wurden von der Université de Sherbrooke, Quebec (Kanada), Anfang Januar 2022 einlizenziert. Im Rahmen der Arbeit des Instituts in diesem Bereich testeten Forscher eine Reihe neuartiger Transkriptions-Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und Proben präkanzeröser Läsionen. Die fünf von Mainz Biomed ausgewählten mRNA-Marker boten die größte Sensitivität und Spezifizität des Nachweises (Herring et al. 2021) und zeigten die Fähigkeit, heilbare präkanzeröse Dickdarmpolypen sowie behandelbaren Darmkrebs im Frühstadium zu identifizieren.

Die eAArly DETECT-Studie soll nun die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung der Produktspezifikationen von ColoAlert bewerten, um die Anwendung des Tests auf die Identifizierung fortgeschrittener Adenome entsprechend auszudehnen und gleichzeitig die diagnostischen Sensitivitäts- und Spezifitätsraten von ColoAlert zu erhöhen. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Rekrutierung von Studienteilnehmern im 1. Quartal 2023 und plant die Top-Line-Ergebnisse der Studie im 1. Halbjahr 2023 bekannt zu geben.