Ethanol in Desinfektionsmitteln: ECHA weist CMR-Bedenken zurück

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt die Entscheidung der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), Ethanol nicht als CMR-Stoff – krebserregend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend – einzustufen.

Das Ergebnis der europäischen Bewertungsverfahren zur Risikoeinstufung von Ethanol sei eine Erleichterung für die Gesundheitsversorgung in ganz Europa, so der BPI. Sie verhindere erhebliche Risiken für die Produktion von und Versorgung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie für die Krankenhaushygiene und den Infektionsschutz.

„Wie die Covid-19-Pandemie gezeigt hat, ist das medizinische Personal in Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen, Praxen und Apotheken genauso auf wirksame Desinfektionsmittel mit Ethanol angewiesen, wie Patientinnen und Patienten. Auch deshalb haben jüngst nahezu 30
internationale medizinische Fachverbände und Expertenausschüsse darauf gedrängt, dass Ethanol als Wirkstoff in Mitteln zur Händehygiene weiterhin uneingeschränkt zugelassen wird“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI.

Die Entscheidung sei ein klares Signal für die Versorgungssicherheit in Europa und folge der wissenschaftsbasierten Sachlage. Sie stelle klar, dass der Gebrauch von Ethanol als Wirkstoff in der medizinischen Versorgung nicht gleichzusetzen sei mit dem übermäßigen Konsum von Trinkalkohol, worauf sich die ursprüngliche Datenlage der Bewertungen bezog.

Ethanol bleibt unverzichtbar

In vielen Fällen, wie etwa bei Desinfektionsmitteln, gelangt Ethanol nur in sehr geringen Mengen in den Stoffwechsel, da die Aufnahme über die Haut verschwindend gering ist. Eine der effektivsten Schutzmaßnahmen vor bakteriellen und viralen Infektionen ist nachweislich die Hände- sowie die Oberflächendesinfektion mit Ethanol. Auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) listet Ethanol als unverzichtbaren Wirkstoff.

Zudem bestätigte die kürzlich veröffentlichte Analysis of Alternatives (AoA) der ECHA bereits im September 2025: Für Hände- und Oberflächendesinfektion gibt es derzeit keine praktikable Alternative, die so schnell, sicher und breit wirksam sowie kostengünstig und umweltfreundlich verfügbar ist.

„Zudem trägt Ethanol wesentlich zu Stabilität, Haltbarkeit und Herstellbarkeit von Medikamenten bei. Ethanol-basierte Desinfektionsmittel sind effektiv gegen viele Krankheitserreger, reduzieren nosokomiale Infektionen und schützen besonders vulnerable Patientengruppen – darunter Personen mit geschwächtem Immunsystem wie zum Beispiel Patientinnen und Patienten nach Transplantationen“, erklärt Joachimsen.

Die Entscheidung schaffe wieder Planungssicherheit: Ethanol bleibt als Wirk-,
Träger-, Extraktionsstoff und Konservierungsmittel sowie für die Reinigung einsetzbar. Das verhindere langwierige Produktanpassungen, vermeide Produktionsstopps und schütze
etablierte Lieferketten.

Monatelanges Engagement zahlt sich aus

Der BPI hat sich frühzeitig und wiederholt in Politik, Fachöffentlichkeit und in der ECHA-Konsultation eingebracht, Informationsmaterial bereitgestellt und mit Expertinnen und Experten
den wissenschaftlichen Diskurs gefördert. „Über viele Jahre und besonders bei der Wiederaufnahme des Verfahrens im Jahr 2024 haben wir uns intensiv für eine differenzierte, praxisnahe Bewertung von Ethanol eingesetzt. Auch verbändeübergreifend haben wir darauf hingewiesen, welche Konsequenzen eine Fehleinstufung gehabt hätte. Die Entscheidung zeigt: sachliche Argumente, ein konstruktiv geführter Diskurs und wissenschaftliche Evidenz können Wirkung entfalten“, sagt Joachimsen.

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) hatte zuvor ebenfalls vor den Folgen einer möglichen Einstufung von Ethanol als CMR-Substanz gewarnt. Der DKG-Vorstandsvorsitzende Dr. Gerald Gaß hatte die Bewertungsgrundlage als „völlig irre Annahme“ kritisiert.