EU-Projekt MACUSTAR: Rekrutierung abgeschlossen

Die Rekrutierung von mehr als 700 Personen für das MACUSTAR-­Projekt ist erfolgreich abgeschlossen. Mit der ­klinischen Studie sollen ­Methoden und Endpunkte für die ­klinische Prüfung von ­Therapieansätzen bei intermediärer altersabhängiger Makula­degeneration (iAMD) entwickelt werden.

Die altersabhängige Makula­degeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für die Erblindung der älteren Bevölkerung in den Industrie­nationen. Bei der aktuellen demografischen Entwicklung wird die Zahl der Betroffenen weiter deutlich steigen. Mit dem Fortschreiten der Krankheit von der iAMD zur späten AMD droht vielen ein irreversibler Sehverlust.

Zur Prävention von Spätstadien der Erkrankung müssen neue Therapien entwickelt werden, die das Fortschreiten von intermediärer AMD zur späten AMD einschließlich der atrophischen Spätform der Erkrankung („geographische Atrophie“) auf­halten. „Um die Wirksamkeit solcher neuen Therapien in klinischen ­Studien nachzuweisen, bedarf es dafür geeigneter diagnostischer Tests und Methoden. In der MACUSTAR-Studie, einem einmaligen Verbundprojekt, werden diese Methoden ­entwickelt, die in zukünftigen Therapiestudien Anwendung finden sollen“, sagt Prof. Frank Holz, Direktor der Universitäts-Augenklinik Bonn und Projektleitung.

Zukünftige AMD-Therapien entwickeln und überprüfen
Das MACUSTAR-Projekt wird von der Innovative Medicines Initiative (www.imi.europa.eu) im Rahmen des IMI-2-Programms finanziert. Es besteht aus neun akademischen und vier Industrie-Partnern. Ziel von MACUSTAR ist es, einen metho­dischen Werkzeugkasten zur Entwicklung und Überprüfung zukünftiger AMD-Therapien zur Verfügung zu stellen. Auf diese Weise eröffnet MACUSTAR neue Wege für eine schnellere Medikamentenentwicklung und stellt in naher Zukunft die Grundlage für richtungsweisende Therapien für AMD-Patienten zur Verfügung. Zusätzlich werden die Krankheits­progression und Risikofaktoren mittels einer Reihe von Untersuchungen zur Funktion, Struktur und Patientenwahrnehmung erfasst.

20 Studienzentren in sieben europäischen Ländern
Insgesamt nehmen 20 Studien­zentren in sieben europäischen ­Ländern (in Deutschland: Bonn, ­Freiburg, Köln, München, Münster, Tübingen, Ulm) mit mehr als 700 regis­trierten Studien­teilnehmern am MACUSTAR-Projekt teil – darunter über 580 iAMD Patienten und 120 altersgleiche Kontroll­teilnehmer ohne AMD sowie Probanden mit ­früher und später Form der AMD. Die klinische Studie wird von der Universitäts-Augenklinik Bonn und der Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image (AIBILI), Coimbra, in enger Zusammenarbeit mit dem European Clinical Research Infrastructures ­Network (ECRIN) koordiniert. Des Weiteren sind das GRADE Reading Center Bonn, drei Einrichtungen aus
London – das Moorfields Eye Hospital (MBRC), das University College (UCL), die City University (City) – sowie die Fonda­tion voir et entendre (FVE), Paris, das Radbound Uni­versity Medical Center (RUMC), ­Nijmwegen, die University of ­Sheffield und auch die Unternehmen Bayer AG, Novartis Pharma AG, Carl Zeiss Meditec und F. Hoffmann–­La Roche beteiligt.

Um sicherzustellen, dass alle ­Projektergebnisse den Anforderungen der Aufsichtsbehörden ent­sprechen, hat das Konsortium bereits Kontakt mit der US Food and Drug Administration (FDA), der Euro­päischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem britischen National Institute of Care and Clinical Excellence (NICE) aufgenommen. Die aus diesem ­Dialog resultierenden Empfehlungen wurden bei der Protokollentwicklung und dem Studiendesign berücksichtigt.

Als Teil des MACUSTAR-Projektes wird eine klinische Beobachtungs­studie mit mehr als 650 AMD-­Patienten über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren durchgeführt. Dabei finden innovative Tests zur Bestimmung der Funktionseinschränkungen bei iAMD Anwendung, ­inklusive der dunkel-adaptierten Mikroperimetrie, multimodaler Bildgebung und eines speziell entwickelten Patientenfragebogens. Die Bilddaten werden anschließend von einem zentralen Reading Center (GRADE, Bonn) bewertet.

Innovative Medicines Initiative (IMI)
Die IMI ist eine Kooperation zwischen der Europäischen Union ­(vertreten durch die Europäische Kommission) und der Europäischen Arzneimittelindustrie (vertreten durch EFPIA, Europäischer Verband der pharmazeutischen Industrie und Verbände). Das IMI-Forschungs­programm zielt auf eine Verbesserung der Gesundheit durch eine beschleunigte Entwicklung von innovativen Arzneimitteln ab.
Das MACUSTAR-Konsortium erhält eine Förderung vom Innova­tive Medicines Initiatives 2 Gemeinschaftsunternehmen unter der ­Fördervereinbarung Nr. 116076. MACUSTAR ist das erste ausschließlich ophthalmologische Projekt des IMI 2 und verfügt über ein Budget von insgesamt 16 Millionen Euro. Dieses Gemeinschaftsunternehmen wird unterstützt vom Horizon-2020- Rahmenprogramm für Forschung und Innovation der Europäischen Union und EFPIA.      

Haftungsausschluss: Der Inhalt dieser Pressemeldung spiegelt die Meinung des Autors wider. Weder die IMI noch die Europäische Union oder EFPIA übernehmen Verantwortung für den Gebrauch der darin enthaltenen Informationen.

MACUSTAR-Partner
Das Projekt wird koordiniert und geleitet von:
Universitäts-Augenklinik Bonn (Projekt­koordinator)
Bayer AG (Leiter)
Moorfields Eye Hospital, MBRC (Stellvertretender Projektkoordinator)
Novartis Pharma AG (Stellvertretender ­Leiter)

Weitere Informationen zum Projekt sind auf www.macustar.eu zu finden,
weitere Informationen über die IMI auf der  Website www.imi.europa.eu

Autor: MACUSTAR-Konsortium