FAIR-HF2 liefert neue Erkenntnisse zur intravenösen Eisengabe bei Herzschwäche

Eine internationale Studie mit mehr als 1100 Patienten zeigt: Die intravenöse Behandlung von Eisenmangel bei Herzinsuffizienz ist sicher und weist einen Trend zu einem klinischen Nutzen auf.

Eisenmangel ist bei Herzinsuffizienz weit verbreitet und betrifft etwa die Hälfte der Patientinnen und Patienten. Ein unzureichender Eisenhaushalt kann die körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität erheblich einschränken und ist mit einer ungünstigeren Prognose verbunden. Vor diesem Hintergrund sollte die multizentrische, randomisierte klinische Studie FAIR-HF2 klären, ob eine gezielte Behandlung des Eisenmangels bei Herzinsuffizienz auch einen Einfluss auf das Risiko für Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzschwäche und kardiovaskuläre Komplikationen hat.

Die Ergebnisse von FAIR-HF2 sind jüngst im Fachjournal „JAMA“ erschienen. Durchgeführt wurde die Studie unter Leitung von Prof. Stefan D. Anker vom Deutschen Herzzentrum der Charité (DHZC) und Prof. Mahir Karakas vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE). Rechtlicher Sponsor der Studie war das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. Die Untersuchung wurde vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) finanziert. Die Co-Finanzierung übernahm das Arzneimittelunternehmen CSL Vifor, was darüber hinaus die Bereitstellung und europaweite Distribution der Studienmedikation übernahm.

Jeder zweite Herzschwäche-Patient hat Eisenmangel

FAIR-HF2 untersuchte, ob eine intravenöse Eisengabe mit Eisencarboxymaltose das Risiko für Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzschwäche oder kardiovaskulären Tod bei herzinsuffizienten Patienten mit Eisenmangel senken kann. An der Studie nahmen 1105 Menschen mit stabiler Herzschwäche und Eisenmangel aus sechs europäischen Ländern teil.

Um den Eisenmangel festzustellen, wurden zwei Laborwerte herangezogen: der Ferritinwert, der die Eisenspeicher im Körper anzeigt, und die Transferrinsättigung, die zeigt, wie viel Eisen im Blut tatsächlich für wichtige Prozesse wie die Blutbildung oder den Energiestoffwechsel zur Verfügung steht. Als Eisenmangel galt entweder ein niedriger Ferritinwert (<100 ng/ml) oder – wenn die Transferrinsättigung unter 20 Prozent lag – ein Ferritinwert zwischen 100 und 299 ng/ml. Die Patienten wurden im Durchschnitt über einen Zeitraum von etwa 17 Monaten medizinisch begleitet.

Ergebnisse: gut verträglich, Hinweise auf Nutzen

Die Behandlung senkte die Zahl der kardiovaskulären Todesfälle oder der ersten Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzschwäche im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 21 Prozent. Diese Reduktion war statistisch jedoch nicht signifikant. Auch bei der Subgruppe mit besonders niedrigem Eisenstatus (Transferrinsättigung unter 20 Prozent) zeigte sich kein klarer Nutzen. Die Ergebnisse stehen im Einklang mit früheren Studien. Die Therapie wurde insgesamt gut vertragen, schwere Nebenwirkungen waren nicht häufiger als in der Placebogruppe.

„Mit FAIR-HF2 und der neuen Metaanalyse bestätigen wir die bestehenden Klasse-I-Leitlinienempfehlungen für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel mit Eisencarboxymaltose“, sagt Anker. „Ziel ist es, Symptome und Leistungsfähigkeit zu verbessern und die Zahl der Klinikeinweisungen zu senken. Auch wenn FAIR-HF2 den primären Endpunkt knapp verfehlt hat, liefert die Studie wichtige Erkenntnisse zur Definition von Eisenmangel und zur gezielten Eisengabe bei Herzinsuffizienz.“

Zusätzliche Analyse zeigt Wirkung auf Klinikaufenthalte und Sterblichkeit

Eine gleichzeitig in „Nature Medicine“ veröffentlichte internationale Metaanalyse unterstreicht die klinische Relevanz der Ergebnisse: Die Analyse fasst Daten aus sechs randomisierten Studien mit insgesamt mehr als 7000 Patientinnen und Patienten zusammen, darunter FAIR-HF, CONFIRM-HF, AFFIRM-AHF, IRONMAN, HEART-FID und FAIR-HF2. Die neue Auswertung zeigt, dass die intravenöse Eisengabe das Risiko für wiederholte Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz sowie für kardiovaskulären Tod signifikant reduziert – insbesondere im ersten Jahr nach Beginn der Behandlung. Damit liefert FAIR-HF2 einen Beitrag zur aktuellen Evidenzlage und zur Beantwortung bisher offener Fragen, etwa zum optimalen Zeitpunkt und zur Dosierung der Therapie.

„FAIR-HF2 ist ein wichtiges Puzzleteil, das unser Verständnis zur Rolle von Eisen bei Herzschwäche erweitert. Durch die gemeinsame Analyse mit anderen Studien in der Metaanalyse wird deutlich, dass die Therapie vor allem im ersten Jahr nach Behandlungsstart klinisch wirksam sein kann“, sagt Prof. Tim Friede (DZHK, Universitätsmedizin Göttingen), verantwortlicher Statistiker der FAIR-HF2 Studie und Letztautor der Metaanalyse.

An der Rekrutierung der Studie waren über 40 Institutionen aus Deutschland, Polen, Portugal, Italien, Ungarn und Slowenien beteiligt, darunter mehrere DZHK-Standorte wie Berlin, Göttingen und Hamburg/Kiel/Lübeck. Die Daten wurden über die klinische Forschungsplattform des DZHK erhoben. Die Ergebnisse wurden im Rahmen der Jahrestagung des American College of Cardiology präsentiert.