Forschungsdatenzentrum Gesundheit eröffnet

Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) hat am 9. Oktober mit Vertretern des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des GKV-Spitzenverbandes und der Gesundheitsforschung das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit eröffnet.

Das FDZ Gesundheit, das beim BfArM eingerichtet wurde, bildet künftig die zentrale Infrastruktur für die sichere Bereitstellung und Nutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken im Gesundheitswesen. Die Eröffnung des FDZ Gesundheit ist ein wichtiger Schritt für das Gesundheitswesen, das damit digitaler, souveräner und wissensgenerierender wird, teilt das Bundesgesundheitsministerium (BMG) mit.

„Daten können Leben retten. Mit dem FDZ Gesundheit schaffen wir eine zentrale Anlaufstelle für die Gesundheitsforschung in Deutschland mit bisher nicht verfügbaren Datensätzen unter Einhaltung höchster Datenschutzstandards. Sie sind die Grundlage für die systematische Erforschung langfristiger Auswirkungen auf die Gesundheit der Gesamtbevölkerung“, betonte Warken.

Schnellere Forschungsergebnisse, neue Therapie- und Versorgungsmöglichkeiten erwartet

„Durch die Nutzung pseudonymisierter Real-World-Daten können wir Krankheiten besser verstehen und die Arzneimittelentwicklung beschleunigen. So können Patientinnen und Patienten schneller von neuen Behandlungsformen profitieren“, erläuterte BfArM-Präsident Prof. Karl Broich.

„Strenge Pseudonymisierungsverfahren, gesicherte Verarbeitungsumgebungen und eine umfassende Antragsprüfung sorgen für ein hohes Schutzniveau“, ergänzte die Dateschutzbeauftragte des Bundes, Prof. Louisa Specht-Riemenschneider.

Die stellvertretende Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes Stefanie Stoff-Ahnis sprach von einem „Meilenstein für die Transparenz im Gesundheitswesen“. Die GKV stelle dafür nicht nur umfassende Abrechnungsdaten zur Verfügung, sondern finanziere das FDZ derzeit fast vollständig. „Die Gesetzlichen Krankenkassen werden die neuen Möglichkeiten intensiv nutzen, etwa um Präventionsangebote, Disease-Management-Programme, neue Versorgungsformen oder die Krankenhausreform gezielt im Sinne der bestmöglichen Versorgung für ihre Versicherten weiterzuentwickeln“, betonte sie.

„Es ist gut, dass Deutschland jetzt bei diesem Projekt vom Planen ins Handeln kommt“, betonte Han Steutel, Präsident des Verbandes forschender Pharma-Unternehmen, der sich von den Datenbeständen einen Fortschritt für die personalisierte Medizin und die Entwicklung „ganz neue Therapieideen” verspricht. „Dass dabei auch Pharmaunternehmen die Daten auswerten können, ist überaus sinnvoll. Sie sind schließlich einer der wichtigsten Treiber des medizinischen Fortschritts“, so Steufel.

Prof. Michael Hallek, Direktor Klinik I für Innere Medizin und Centrum für Integrierte Onkologie Köln, erklärte für sein Arbeitsgebiet: „Gerade in der Krebsforschung ist der Zugang zu hochwertigen, strukturierten und datenschutzkonformen Patientendaten eine Voraussetzung für die Entwicklung neuer Diagnoseverfahren, personalisierter Therapien und präventiver Maßnahmen. Durch die zentrale Bündelung und intelligente Vernetzung von Forschungsdaten wird auch die translationale Forschung beschleunigt – Erkenntnisse aus der Klinik gelangen schneller ins Labor und von dort wieder zurück in die Anwendung.“

Wie wird das FDZ Gesundheit arbeiten?

Die Funktionsweise des FDZ Gesundheit listet das BMG im Folgenden auf:

• Im FDZ Gesundheit liegen bereits die pseudonymisierten Abrechnungsdaten aller GKV Versicherter zwischen 2009 und 2023 vollständig vor. Neuere Daten werden nach Bereinigung und Aufarbeitung ergänzt. Die Abrechnungsdaten enthalten Informationen über Diagnosen, Therapien, Arzneimittel-verordnungen, Krankenhausaufenthalte und die weitere Versorgung, nach Alter und Geschlecht und regional aufgeschlüsselt. Die Datensätze erlauben eine pseudonymisierte Auswertung von Krankheitsverläufen. So ist es möglich, das Gesundheitswesen dynamisch auf neue Herausforderungen auszurichten. Ein Rückschluss auf einzelne Patienten (auch rückwirkend) ist dabei nicht möglich.

• Zusätzlich werden voraussichtlich ab Oktober 2026 die Daten, die Versicherte freiwillig aus der elektronischen Patientenakte bereitstellen, zur Verfügung gestellt werden. In Zukunft wird das FDZ Gesundheit mit weiteren Datenquellen, etwa den Krebsregistern, vernetzt.

• Alle Daten, die im FDZ Gesundheit bereitgestellt werden, sind pseudonymisiert oder anonymisiert. Die Pseudonymisierung der Daten erfolgt durch die Vertrauensstelle am Robert Koch-Institut. 

• Der Zugang zu den Datensätzen kann grundsätzlich von allen Forschenden, zum Beispiel Forschungseinrichtungen, Universitätskliniken, Politik und Krankenkassen, Biotechnologie- und Pharmaunternehmen, Start-ups, Patienten- und Verbraucherschutzverbänden, beantragt werden. Voraussetzung hierfür ist allerdings ein erlaubter Nutzungszweck. Die Forschung muss der Verbesserung der Gesundheitsversorgung dienen. Marktrecherche oder Produktentwicklung ohne medizinischen Erkenntnisgewinn sind ausgeschlossen.

• Die Daten werden ausschließlich in geschützten, zugangskontrollierten Analyseräumen zur Verfügung gestellt. Nur die Endergebnisse verlassen die sichere Verarbeitungsumgebung nach Prüfung durch die Mitarbeitenden am FDZ Gesundheit.

• Alle genehmigten Forschungsvorhaben sind in einem öffentlich einsehbaren Antragsregister dokumentiert.

(BIERMANN/hr)