G-BA startet Studie zu Ballondilatationskatheter bei männlichen Harnröhrenstrikturen

In der BALDIKA-Studie soll der Nutzen eines Ballondilatationskatheters zur Behandlung von Verengungen der Harnröhre bei Männern untersucht werden. Auftraggeber ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

Harnröhrenstrikturen sind Verengungen in der Harnröhre, die zum Beispiel durch Vernarbungen nach einer Verletzung oder Entzündung entstehen können. Die Harnröhre kann so verengt sein, dass die Betroffenen Schwierigkeiten haben, ihre Blase zu entleeren. Das kann zu Harnwegsinfekten führen und Blasen- und Nierenschäden verursachen.

Bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter wird dieser durch die Harnröhre bis zur Engstelle geschoben, weitet die Harnröhre auf und gibt ein antiproliferatives Medikament lokal ab. Bei der operativen Standardbehandlung wird die Engstelle in der Harnröhre von innen eingeschnitten (Urethrotomia interna).

Die neue Studie ist als randomisierte, multizentrische, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Geplant sind 25 Studienzentren – urologische Kliniken und ambulante Praxen – und knapp 460 Studienteilnehmer. Die Rekrutierungsdauer beträgt 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Studie unter Alltagsbedingungen

„Die BALDIKA-Studie ermöglicht es, unter praxisnahen Bedingungen schnell belastbare Erkenntnisse zu gewinnen, um für Patienten mit Harnröhrenverengungen eine weitere Behandlungsoption etablieren zu können”, erklärt Prof. Frank König, wissenschaftlicher Leiter der Studie und Urologe in der Aturo Urologischen und Allgemeinmedizinischen Gemeinschaftspraxis in Berlin. „Die direkte Durchführung im Versorgungsalltag macht diese Studie besonders wertvoll für die klinische Praxis.“

Mit der Durchführung der Studie hat der G-BA hat die CSG Clinische Studiengesellschaft gemeinsam mit den Gesundheitsforen Leipzig beauftragt. CSG ist ein unabhängiges Auftragsforschungsinstitut, das Auftraggeber bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinisch-wissenschaftlichen Studien unterstützt.  „Die Zusammenarbeit mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss zeigt, dass von unserer Forschungsexpertise aus dem industriellen Kontext auch Projekte mit öffentlichen Gesundheitsinteressen profitieren”, betont Dr. Marc Kurepkat, CEO der CSG. Die CSG übernimmt für die Studie das Datenmanagement, Monitoring, die statistische Auswertung sowie die Qualifizierung der Studienzentren.

Der Erprobungsstudie liegt ein Verfahren nach §137h SGB V zugrunde, das der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse dient. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmer werden von den gesetzlichen Krankenkassen getragen. Nach Durchführung der Studie wird die Bietergemeinschaft die Daten auswerten und einen Abschlussbericht verfassen, der dem G-BA eine abschließende Bewertung des Nutzens der neuen Behandlungsmethode ermöglichen soll.

(ms/BIERMANN)