G-BA: Zusatznutzen für Medikament gegen Tagesschläfrigkeit bei OSA nicht belegt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Zusatznutzenbewertung von zwei neuen Arzneimitteln abgeschlossen – darunter Solriamfetol bei Schlafapnoe-bedingter Tagesschläfrigkeit – für deren Anwendungsgebiet es bislang keine beziehungsweise nur eine weitere medikamentöse Behandlungsoption gibt.

Beim zweiten Wirkstoff Vosoritid handelt es sich um ein Arzneimittel gegen die seltene Erkrankung Achondroplasie, die häufigste Form des genetisch bedingten Kleinwuchses. Aufgrund der noch unzureichenden Datenlage konnte der G-BA das genaue Ausmaß des Zusatznutzens – gering, erheblich oder beträchtlich – nicht bestimmen. Für den Wirkstoff Solriamfetol, der die Tagesschläfrigkeit von Patientinnen und Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verringern soll, gibt es auf Basis der vorliegenden Daten keinen Beleg für einen Zusatznutzen.

Solriamfetol bei Schlafapnoe-bedingter Tagesschläfrigkeit

Die obstruktive Schlafapnoe ist die häufigste Form von Atmungsstörungen beim Schlafen. Bei den Patientinnen und Patienten verengen sich die Atemwege und es kommt zu Atemaussetzern. Damit verbunden ist, dass viele Betroffene tagsüber übermäßig schläfrig sind. Bei höherem Schweregrad der Schlafapnoe wird in der Regel eine Überdrucktherapie angewandt Dabei wird über eine Atemmaske ein Überdruck erzeugt, der die Atemwege beim Schlafen offenhält. Unterkieferprotrusionsschienen oder Operationen sind weitere Behandlungsoptionen.

Der Wirkstoff Solriamfetol ist nicht darauf ausgerichtet, bei einer Schlafapnoe die Atemaussetzer zu vermeiden. Das Arzneimittel soll vielmehr bei denjenigen Patientinnen und Patienten die übermäßige Tagesschläfrigkeit verringern, die trotz einer Standardtherapie zur Behandlung der Schlafapnoe noch unter der Tagesschläfrigkeit leiden. Einen Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie sah der G-BA bei Solriamfetol als nicht belegt an. Es lagen keine Daten vor, die zur Bewertung des Zusatznutzens geeignet waren. Dennoch kann das Arzneimittel nach wie vor verordnet werden.

Neben Solriamfetol ist im selben Anwendungsgebiet auch der Wirkstoff Pitolisant zugelassen, über dessen Nutzen der G-BA im April entscheiden wird. Für geschätzt 200.000 bis 400.000 Patientinnen und Patienten, deren Schlafapnoe-bedingte Tagesschläfrigkeit nicht zufriedenstellend behandelt werden kann, gibt es damit zwei neue medikamentöse Behandlungsoptionen.

Start für Erstattungsbetragsverhandlungen

Auf Grundlage der heutigen Bewertungsergebnisse vereinbaren der GKV-Spitzenverband und der jeweilige pharmazeutische Unternehmer, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung für die neuen Arzneimittel zukünftig bezahlt. In den ersten zwölf Monaten nach Markteintritt eines Arzneimittels gilt der vom Hersteller festgelegte Preis.