Generika in der MS-Therapie

In Deutschland sind jüngst die ersten generischen MS-Medikamente mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat zugelassen worden, weitere Wirkstoffe werden folgen. Das krankheitsbezogene Kompetenznetzwerk Multiple Sklerose (KKNMS) nimmt dies zum Anlass einer Stellungnahme.

Neben Dimethyfumarat ist auch der S1P-Rezeptor-Modulator Fingolimod generisch geworden, weitere Wirkstoffe werden in den kommenden Jahren ebenfalls als preisgünstigere Alternativen zum Originalpräparat in den Apotheken verfügbar sein. Das stellt eine neue Situation in der MS Therapie dar, die bisher in Deutschland fast ausschließlich mit patentgeschützten Originalpräparaten durchgeführt wurden. Das krankheitsbezogene Kompetenznetzwerk Multiple Sklerose (KKNMS) sieht sich daher veranlasst, diese Entwicklung zu kommentieren und einzuordnen.

„Als Generika werden Nachahmerpräparate eines chemisch bzw. synthetisch hergestellten Originalpräparates bezeichnet, die eine identische Kopie des bereits zugelassenen Arzneimittels (Originalpräparats) darstellen“, erklärt Prof. Ralf Gold, Vorstandmitglied des KKNMS. Dabei können sich die Generika in Form, Farbe und Hilfsstoffen vom Originalpräparat unterschieden, jedoch müssen Wirkstoff und Darreichungsform identisch sein. Abzugrenzen von den Generika seien die sogenannten Biosimilars und NBCDs (Non-Biological Complex Drugs), wie die Nachahmerpräparate von komplexeren, hochmolekularen Arzneimitteln genannt werden, von denen im Gegensatz zu den niedermolekularen und strukturell einfachen Generika auch meist keine identischen Kopien hergestellt werden können.

Erfahrungen aus der Epileptologie nicht unbedingt übertragbar

Aufgrund eines erlaubten Streubereichs bei den pharmakokinetischen Parametern sei der Einsatz von Generika in der Vergangenheit vor allem bei der Behandlung der Epilepsie bemängelt worden, erklärte das KKNMS. Zum einen, weil die pharmakokinetische Bewertung von Einzeldosen bei einer kleinen Anzahl gesunder junger Freiwilliger nicht der typischen Population von Epilepsiepatienten mit entsprechenden Komorbiditäten entspriche, zum anderen, weil ein Wechsel zwischen Generika, von denen das eine am unteren und das andere am oberen Rand des Akzeptanzbereichs zugelassen wurde, zu Problemen führen könne. Fallberichte über Durchbruchsanfälle deuteten darauf hin, dass trotz Bioäquivalenz die therapeutische Äquivalenz nicht gegeben ist, was bei Epilepsiepatienten zu erheblichen Konsequenzen führen könne, heißt es in der Stellungnahme. „Es ist allerdings fraglich, ob die Kritik zum Generika-Einsatz bei der Epilepsie auf die MS übertragen werden kann, bei der die mittel- bis langfristige immunbiologische Wirkung im Vordergrund steht, und die Pharmakokinetik eines Wirkstoffes unter Umständen für die Wirkung des Arzneimittels nicht die überragende Bedeutung hat wie in der Epileptologie“, erklärte Dr. Boris Kallmann, niedergelassener Neurologe in Bamberg mit MS Schwerpunktpraxis und Mitglied des Fachausschuss Versorgung und Therapeutika des KKNMS.

Generika können aufgrund fehlender Entwicklungskosten zu einem niedrigeren Preis abgegeben werden und entlasten damit das Gesundheitssystem. In vielen Fällen würden die Generika zudem von Tochterunternehmen des Originalherstellers in den gleichen Produktionsstätten und unter gleichen Bedingungen produziert, sodass in der Regel von einem identischen Arzneimittel ausgegangen werden könne, erklärte das KKNMS. Darüber hinaus würden Generika genauso umfangreich behördlich kontrolliert wie das Original. Somit sei die Einführung von Generika in die MS-Therapie grundsätzlich zu begrüßen.

Kommunikation entscheidet über Akzeptanz

Zunächst werden Generika des Wirkstoffes Dimethylfumarat (Original: Tecfidera®) aber auch von generischem Fingolimod (Original: Gilenya®) sowie Biosimilars zu Natalizumab (Original: Tysabri®) erwartet. Mit der Markteinführung könne es dazu kommen, dass Neurologen die Umstellung auf ein Generikum empfehlen beziehungsweise von Anfang an ein Generikum verordnet wird. Da Apotheken verpflichtet sind, die ärztliche Verordnung dahingehend zu überprüfen, ob rabattierte oder preisgünstigere Alternativen zur Verfügung stehen, könne es auch passieren, dass ein Originalpräparat, das schon länger angewendet wird, durch ein Generikum ersetzt werde, gibt das KKNMS zu bedenken. Aus wissenschaftlicher Sicht bereite dies aber keine tiefergehenden Probleme. „Man sollte aber bedenken, dass gerade bei chronischen Erkrankungen wie der MS ein unvorhergesehener Wechsel des Präparates zu Verunsicherung und Vertrauensverlust führen kann, was sich gegebenenfalls nachteilig auf die Adhärenz auswirkt“, erkärte Prof. Aiden Haghikia, Direktor der Neurologischen Klinik der Universität Magdeburg und Mitglied im Fachausschuss Versorgung und Therapeutika des KKNMS. „Zumal die Verwendung von Generika bei der MS aktuell noch ein Novum darstellt“.

Daher sei nach Markteinführung der ersten Generika eine gute Kommunikation zwischen Arzt und Patient über dieses Thema wichtig: Ein Wechsel von einem Originalpräparat zu einem Generikum oder in Zukunft auch von einem Generikum zu einem anderen sollte nur im Einverständnis und mit Wissen von Arzt und Patient erfolgen, erklärte das KKNMS. Erhielten Patienten in der Apotheke etwas anderes (z. B. ein Generikum) als das, was sie erwarten, sollten sie sich an Ihre Neurologen wenden. Mittelfristig sei aber zu erwarten, dass sich sowohl Behandler als auch  Patienten an den Einsatz von Generika auch bei der MS gewöhnen werden, sind die Experten des Kompetenznetzes optimistisch.