Gleicher Wirkstoff, andere Fachinformation

Fachinformationen wirkstoffgleicher Psychopharmaka enthalten oft unterschiedliche Angaben zu Kontraindikationen. Das zeigt eine Studie der Universität Ulm. Dies erschwert nicht nur die ärztliche Aufklärungspflicht, sondern könnte auch juristische und regulative Konsequenzen haben.

Ein Forschungsteam der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie III des Universitätsklinikums Ulm hat in einer aktuellen Studie Fachinformationen von wirkstoffgleichen (Neuro-)Psychopharmaka untersucht und dabei signifikante Unterschiede festgestellt, beispielsweise in der Anzahl der aufgeführten Kontraindikationen. Die Ergebnisse der Studie verdeutlichen Schwierigkeiten bei der ärztlichen Aufklärungspflicht.

„Insgesamt haben wir 941 Handelspräparate mit insgesamt 116 Wirkstoffen untersucht. Eingeschlossen wurden Wirkstoffe, die in Deutschland für die Behandlung einer psychischen Störung zugelassen sind, sowie Antiepileptika. Bei 43 von diesen 78 Wirkstoffen (55,1 %) fanden sich innerhalb der zugehörigen Fachinformationen wirkstoffgleicher Handelspräparate Unterschiede in der Anzahl der aufgeführten Kontraindikationen“, erklärt Erstautor Prof. Maximilian Gahr, Oberarzt der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie III.

„Die Ergebnisse der Studie sind mit Blick auf die Aufklärungspflicht von großer Bedeutung“, sagte Gahr weiter. „Ärzte sind verpflichtet, die zu behandelnden Personen umfassend über die verschriebenen Medikamente aufzuklären.“ Diese Aufklärung können Ärzte unter den gegebenen Bedingungen nicht erfüllen. „Dafür müsste im Vorfeld bekannt sein, welches Präparat die Apotheken ausgeben oder Ärzte müssten vorsorglich über alle verfügbaren Medikamente aufklären — was nicht praktikabel ist.“ Die Ergebnisse weisen daher auch auf Haftungsprobleme für ärztliches Personal hin, sollten gesundheitsgefährdende Nebenwirkungen auftreten.

„Auch mit Blick auf die Patientensicherheit stellen sich einige Fragen“, erklärte Mitautor Prof. Carlos Schönfeldt-Lecuona. „Die Relevanz dieser Beobachtung für die klinische Praxis kann aktuell noch nicht bewertet werden, dazu fehlt die Bewertung von juristischer Seite, die wir für notwendig halten. Auch regulative Maßnahmen erscheinen dringend erforderlich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (BfArM) wurde bereits informiert.“

Originalpublikation:
Gahr M et al.: Unterschiedliche Anzahl von Kontraindikationen zwischen Fachinformationen wirkstoffgleicher Arzneimittel – eine Analyse von Daten aus Fachinformationen von neuropsychiatrischen Arzneimitteln. Fortschritte der Neurologie und Psychiatrie 2019;87: 1–18.