Indikationen von Onkologika: Unterschiede zwischen Europa und den USA

„Gleiches Krebsmedikament – gleiche Indikationen“ sollte man meinen. Eine italienische Studie fördert allerdings beträchtliche Unterschiede zwischen Europa und den USA zutage. Bereits zuvor hatte eine Untersuchung festgestellt, dass sich die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Zeitraum 1999–2008 erteilten onkologischen Indikationen in ungefähr 10% der Fälle klinisch unterschieden.

In ihrem aktuellen Policy Review verglichen Martina Perini und ihre Kollegen die 162 therapeutischen Indikationen von 80 Arzneimitteln für solide Tumore und hämatologische Krebserkrankungen, die zwischen 01/2015 und 09/2022 von der EMA zugelassen wurden, mit den entsprechenden von der FDA genehmigten Indikationen. Bei 51,9% der ausgewerteten Indikationen stellten die Autoren klinisch relevante Abweichungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der EMA und den Zulassungsvorschriften der FDA fest.

Dabei machten die Wissenschaftler Unterschiede hinsichtlich des Platzes in der Therapie, der Notwendigkeit, dass Patienten gegenüber vorherigen Therapien refraktär sein müssen, den Anforderungen an Biomarker für die Eignung, Begleitbehandlungen oder Patientenmerkmalen aus. „Diese Unterschiede führen zu einer unterschiedlichen Population, für die Medikamente bestimmungsgemäß verschrieben werden können, wobei die FDA häufiger breitere Indikationen zulässt als die EMA“, bilanziert das Team.

Therapeutische Indikationen seien eine Rechtsgrundlage, die die für bestimmte Behandlungen infrage kommende Population definiere. Die Tatsache, dass sich etwa die Hälfte der Indikationen in den USA und Europa unterscheide, beeinträchtigt den Zugang der Patienten zu Medikamenten und sollte eine Debatte über die Bedeutung von Unsicherheit bei regulatorischen Entscheidungen anregen, fordern Seniorautor Prof. Armando A. Genazzani von der Università di Torino, Italien, und seine Kollegen. (sf)

Autoren: Perini M et al.
Korrespondenz: Armando A. Genazzani; [email protected]
Studie: Differences in the on-label cancer indications of medicinal products between Europe and the USA
Quelle: Lancet Oncol 2025;26(2):e103–e110.
Web: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(24)00434-0