Innovation in der Tuberkulosebehandlung: Neue Internationale Studie angelaufen

In der dritten Stufe der STEP2C-Studie wollen Wissenschaftler die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit neuer Wirkstoffkombinationen mit dem Wirkstoff Alpibectir bei Tuberkulose prüfen. Nun hat das Institut für Infektions- und Tropenmedizin am LMU Klinikum den ersten Patienten in die Studie aufgenommen.

Die STEP2C-Studie (Stage 3) ist Teil des internationalen UNITE4TB-Programms und wird vom LMU Klinikum, einer Mitgliedseinrichtung des Deutschen Institutes für Infektionsforschung (DZIF), als Sponsor verantwortet.

STEP2C Stage 3 baut auf früheren klinischen Studien auf, die im Rahmen des PanACEA-Konsortiums (Pan-African Consortium for the Evaluation of Antituberculosis Antibiotics) durchgeführt wurden. In die Studie planen die Forschenden 120 erwachsenen Studienteilnehmer an mehreren klinischen Studienzentren in Afrika aufzunehmen.

Neben weiteren Partnern ist an der Untersuchung auch das Pharmaunternehmen GSK beteiligt, dessen Wirkstoff Alpibectir (AlpE) als Ethionamid-Booster untersucht wird. Ethionamid ist ein Antibiotikum, das bei der Behandlung von Tuberkulose eingesetzt wird, wenn Standardmedikamente aufgrund von Resistenzen nicht mehr wirksam sind. Bislang musste Ethionamid in sehr hohen Dosen eingenommen werden, was häufig zu starken Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führt. Viele Betroffene brechen die Behandlung deshalb ab.

Ziel ist eine besser verträgliche Therapie

Dank Ethionamid-Boostern könnte sich das ändern. Ziel der aktuellen Forschung ist es, die Wirkung von Ethionamid durch Alpibectir so zu verstärken, dass geringere Dosierungen ausreichen und die Therapie für Patienten besser verträglich wird.

Alpibectir wurde bereits in vorangegangenen Phase-2a-Studien über 14 Tage bei medikamentensensitiver pulmonaler Tuberkulose als insgesamt gut verträglich bewertet. In der jetzt angelaufenen STEP2C-Stage-3-Studie wird Alpibectir über einen Zeitraum von zwei Monaten in Kombination mit etablierten Erstlinientherapien geprüft, gefolgt von einer Fortführung der Standardtherapie.

„In STEP2C Stage 3 untersucht UNITE4TB den bereits fünften neuartigen Wirkstoffkandidaten im Rahmen einer innovativen Phase-IIb-Plattform“, erklärt DZIF-Wissenschaftler Prof. Michael Hoelscher. Er ist Direktor des Institutes für Infektions- und Tropenmedizin am LMU Klinikum, Principal Investigator der STEP2C-Stage-3-Studie und wissenschaftlicher Leiter von UNITE4TB.

Hoelscher ergänzt: „Ziel ist es, systematisch geeignete Therapieregime zu identifizieren und evidenzbasiert zu klären, wie sich neue Wirkstoffe optimal mit bereits zugelassenen oder weiteren innovativen Substanzen kombinieren lassen. Auf diese Weise wird das Risiko verringert, klinisch ungeeignete Kombinationen weiterzuverfolgen. Das Tropeninstitut übernimmt als Studiensponsor die Verantwortung für die klinische Prüfung dieses vielversprechenden Therapieansatzes und freut sich, einen wichtigen Beitrag zu seiner Weiterentwicklung zu leisten.“

Über UNITE4TB

UNITE4TB vereint 30 Partner aus 13 Ländern mit dem Ziel, die Entwicklung neuer Tuberkulose-Therapieregime durch innovative Studiendesigns, adaptive Plattformansätze und effizientere klinische Prozesse grundlegend zu verbessern.