Interatrialer Shunt bei Herzinsuffizienz: Neue Daten geben Hinweise auf höheren Nutzen

Vollständige Daten sind unerlässlich für eine gute Nutzenbewertung. Das zeigt sich auch am Beispiel des interatrialen Shunts bei HFrEF, wie das IQWiG kürzlich mitteilte. Hinsichtlich der Hospitalisierungsrate gibt es nun Hinweise auf einen höheren Nutzen des Verfahrens.

Bei einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) könnte der erhöhte Druck im linken Vorhof des Herzens durch Implantation eines interatrialen Shunts gesenkt werden. Das hatten die Ergebnisse der randomisierten Studie RELIEVE-HF angedeutet. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sollte eine Nutzenbewertung vornehmen, doch die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Daten waren lückenhaft. Somit konnte das IQWiG in einem ersten Bericht keine endpunktübergreifende Nutzen-Schaden-Abwägung vornehmen. Nach der Veröffentlichung dieses Berichts legte der Hersteller dann weitere Studienergebnisse vor. Damit zeigt sich nun ein Hinweis auf einen höheren Nutzen – zumindest bei den Hospitalisierungen.

Weniger Krankenhauseinweisungen mit interatrialem Shunt

Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) analysierte das IQWiG in einer ergänzenden Bewertung die nachgelieferten und zuvor unveröffentlichten Ergebnisse von RELIEVE-HF. Ziel war die Nutzenbewertung einer Behandlung mit perkutan implantiertem interatrialen Shunt als mögliche Ergänzung einer leitliniengerechten medikamentösen Behandlung im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Standardversorgung. Eingeflossen sind dabei die Daten von insgesamt 206 Patientinnen und Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF von weniger als 40 Prozent).

Auf Basis der vom Hersteller nachgelieferten Studienunterlagen ergibt sich laut IQWiG mit Blick auf die Krankenhauseinweisungen (Herzinsuffizienz bedingte Klinikeinweisungen und Gesamthospitalisierungen) nun der Hinweis auf einen höheren Nutzen. Hinsichtlich zentraler Kategorien wie Mortalität und gesundheitsbezogener Lebensqualität würden sich hingegen weiterhin keine Vorteile zeigen. Gleiches gilt für die Endpunkte Gesundheitszustand und körperliche Belastbarkeit. Andererseits sei anhand der nachgereichten Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen jetzt auch erkennbar, dass sich durch den Shunt kein höherer Schaden ergibt, vermeldet das Institut.

Sinnvolle Nutzenbewertung nur mit vollständigen Daten möglich

Das Fazit vom IQWiG: Insgesamt zeigt die Analyse einen Anhaltspunkt für einen höheren Nutzen der Behandlung mittels perkutan implantierten interatrialen Shunts zusätzlich zur leitliniengerechten Behandlung im Vergleich zu einer alleinigen leitliniengerechten medikamentösen Behandlung.

Zuvor hatte der Hersteller trotz Nachfrage des G-BA nicht alle notwendigen Daten zu Krankenhauseinweisungen offengelegt, obwohl diese vorlagen. Auch zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen fehlten ursprünglich Angaben.

„Das Beispiel interatrialer Shunt zeigt einmal mehr, wie wichtig es ist, dass Hersteller uns vollständige Daten vorlegen“, sagt Konstanze Angelescu aus dem IQWiG-Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren. „Das ist die Voraussetzung, um eine gute Bewertung überhaupt durchführen zu können. Nur anhand vollständiger Daten lassen sich Nutzen und Schaden für die Versorgung klären.“