IQWiG startet Informationsangebot zu Lecanemab

Trotz Zulassung ist Lecanemab noch nicht verfügbar. Zunächst muss der Hersteller Aufklärungsmaterialien bereitstellen. Das IQWiG informiert bereits jetzt über den Wirkstoff.

Mitte April erhielt Lecanemab (Leqembi^®) unter strengen Auflagen die EU-Zulassung zur Behandlung von Personen mit einer frühen Alzheimer-Demenz. Der Antikörper, der sich gegen Eiweißablagerungen im Gehirn richtet, kann Alzheimer zwar nicht heilen und das Fortschreiten nicht stoppen. Dennoch macht der neue Wirkstoff vielen Alzheimer-Patienten und ihren Angehörigen Hoffnung. Allerdings eignet sich Lecanemab nur für wenige Betroffene am Anfang der Erkrankung, die aufwendig identifiziert werden müssen. Zudem gibt es ein Risiko für Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und -blutungen, weshalb regelmäßige Untersuchungen nötig sind.

Daher haben die Behörden haben vor dem Verkaufsstart in Deutschland und Europa festgelegt, dass der Hersteller ausführliche Aufklärungsmaterialien bereitstellen muss, einschließlich einer Patientenkarte. Diese muss der Patientin oder dem Patienten vor der Behandlung ausgehändigt werden.

Wegen dieser Auflagen ist Lecanemab trotz Zulassung noch nicht in Deutschland verfügbar. Aber bereits jetzt fragen sich viele Betroffene beziehungsweise ihre Angehörigen, ob das Medikament für sie oder die betroffene Person infrage kommt. Auf Basis der öffentlich verfügbaren Daten informiert das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) jetzt auf seiner Website darüber, unter welchen Voraussetzungen der Wirkstoff angewendet werden darf.

„Lecanemab ist nur für wenige Menschen und nur am Anfang der Erkrankung eine Behandlungsoption“, betont Klaus Koch, Leiter des IQWiG-Ressorts Gesundheitsinformation: „Wir beschreiben, welche Untersuchungen nötig sind, damit die Patientinnen und Patienten identifiziert werden, bei denen das Mittel eingesetzt werden kann.“

Ergebnisse der IQWiG-Nutzenbewertung voraussichtlich im
2. Halbjahr 2025

Sobald die Aufklärungsmaterialien vorliegen, kann Lecanemab in Deutschland auf den Markt kommen und verschrieben werden. Dann beginnt auch die frühe Nutzenbewertung des Wirkstoffs nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Dieser beauftragt das IQWiG, die Vor- und Nachteile der Behandlung mit Lecanemab im Vergleich zu etablierten Therapien wissenschaftlich zu bewerten. Der Hersteller muss dafür alle Daten zu Lecanemab bereitstellen, einschließlich unveröffentlichter Studienergebnisse.

Die Ergebnisse der IQWiG-Nutzenbewertung für Lecanemab werden drei Monate nach Markteinführung in Deutschland vorliegen. „Wir werden unsere Information dann mit den Ergebnissen der Nutzenbewertung zu Vor- und Nachteilen ergänzen“, erläutert Koch.

Nach der Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und entscheidet abschließend über den Zusatznutzen von Lecanemab gegenüber heutigen Behandlungsoptionen.