IQWiG zu Daratumumab beim schwelenden MM: Nutzen für das Überleben ungeklärt

Das IQWiG hat im Rahmen der frühen Nutzenbewertung den Einsatz von Daratumumab beim schwelenden Multiplen Myelom (MM) untersucht. Anhand der vorgelegten AQUILA-Studie lasse sich nicht beurteilen, ob die Patienten damit länger leben, erläutert das Institut.

CD38-Antikörper wie Daratumumab und Isatuximab gehören in Kombinationstherapien bereits länger zur Standardbehandlung des aktiven MM in der ersten Therapielinie. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob Daratumumab auch bereits Patienten mit der Vorstufe schwelendes MM Vorteile gegenüber beobachtendem Abwarten bietet.

Die zentrale Frage der Nutzenbewertung, nämlich ob diese frühe Behandlung mit Daratumumab bereits im Stadium des asymptomatischen schwelenden MM das Gesamtüberleben verbessert, könne durch die vom Hersteller vorgelegte Studie AQUILA jedoch nicht beantwortet werden, so das IQWiG. Insgesamt sei ein Zusatznutzen von Daratumumab nicht belegt.

Zwei Drittel der Kontrollgruppe im späteren Stadium unterbehandelt

Das Problem der Studie erläutert Philip Kranz, Bereichsleiter Hämato-Onkologie und Infektiologie beim IQWiG: „Nur etwa ein Drittel der Patientinnen und Patienten in der Vergleichsgruppe, bei denen die Erkrankung zu einem aktiven MM fortschritt, erhielt anschließend Daratumumab oder einen anderen CD38-Antikörper als Kombinationstherapie. Die anderen zwei Drittel der Kontrollgruppe bekamen also eine unzureichende Behandlung. Das allein kann bereits den Vorteil im Gesamtüberleben für Daratumumab in der AQUILA-Studie erklären. Das hätte der Hersteller besser machen können – oder sogar müssen.“

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G BA ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens.