Medizinische Industriefachverbände: 2020 droht Engpass bei „Benannten Stellen“

Die deutschen Industriefachverbände befürchten mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung – mit negativen Auswirkungen auf die Branche und den Gesundheitsmarkt.

“Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft getreten. Doch auch nach zwölf Monaten sind noch immer viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen.” Dies erklären die in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) organisierten Verbände*.  

Auf die Hersteller, Benannten Stellen und weiteren Akteure im Gesundheitswesen, so die Arbeitsgruppe, kämen durch die neue Verordnung zahlreiche Veränderungen zu. Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssten an die neuen Anforderungen angepasst werden, gleichzeitig seien zahlreiche rechtliche Aspekte noch zu klären. Die Verbände befürchten zudem “einen enormen Engpass” bei den Benannten Stellen. Aktuell gibt es nach Angaben der AG MPG in der EU noch 59 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Damit seien bereits heute bei den Benannten Stellen Kapazitätsprobleme vorhanden. Hersteller müssten daher lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können.

“Insbesondere kleinere und neue Hersteller am Markt stehen schon heute vor der großen Herausforderung, dass Benannte Stellen oftmals keine Neukunden mehr aufnehmen”, betonen die Industriefachverbände. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kämen zudem weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu, sodass Experten langfristig nur noch mit rund 40 Benannten Stellen für Medizinprodukte in der EU rechnen würden. Im Gegenzug wachse die Zahl der Produkte, die zukünftig unter die Kontrolle dieser Stellen fallen, stark an.
“Mit den ersten Benennungen ist nicht vor Mitte 2019 zu rechnen. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden”, befürchtet die AG MPG. In der Folge könnten viele Hersteller ab diesem Zeitpunkt Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen, was zu wirtschaftlichen Einbußen und unter Umständen sogar zur Gefährdung der gesamten Geschäftstätigkeit führen könnte. Somit würden Innovationen nicht mehr in den Markt gelangen und Produkte nicht mehr beim Patienten ankommen.

Die AG MPG erklärt, sie habe die Politik bereits mehrfach auf dieses “brisante Thema” hingewiesen. Lösungsansätze seien derzeit nicht in Sicht und die nach Einschätzung der Verbände viel zu knappe Übergangsfrist laufe für die Medizinproduktehersteller in zwei Jahren aus. Die Verbände fordern daher nachdrücklich “kurzfristige Konsultationen auf EU-Ebene zur Lösung dieses Problems”.

* BAH e.V., BPI e.V., BVMed e.V., SPECTARIS e.V., VDDI e.V., ZVEI e.V.

Quelle:  SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.