Menopause: Medikament kann Hitzewallungen fast sechs Monate lang reduzieren

Fezolinetant reduziert die Häufigkeit und den Schweregrad von Hitzewallungen in den Wechseljahren über einen Zeitraum von 24 Wochen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Dies ist das Ergebnis einer Studie aus Spanien*.

Die Ergebnisse seien ein weiterer Beleg für den Nutzen dieses nicht-hormonellen Präventivmittels bei Frauen, die in den Wechseljahren unter Hitzewallungen bzw. vasomotorischen Symptome (VMS) leiden, heißt es in der Pressemitteilung der European Society Of Endocrinology.

Das neuartige, nicht-hormonelle Medikament Fezolinetant, das im vergangenen Jahr von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen wurde, wirkt direkt auf den Temperaturkontrollweg und lindert diese Symptome. Konkret wirkt es durch die Blockierung eines Gehirnproteins Neurokinin-3 (NK-3), das an der Regulierung der Körpertemperatur beteiligt ist. Im Gegensatz zu einer Hormontherapie, die Östrogen ersetzt, lindert Fezolinetant jedoch keine anderen Wechseljahrsbeschwerden wie Stimmungsschwankungen oder Scheidentrockenheit.

Untersuchung der Wirkung über 24 Wochen

Frühere klinische Studien in der Spätphase (SKYLIGHT 1 und SKYLIGHT 2) haben bereits gezeigt, dass Fezolinetant sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von Hitzewallungen bei Frauen mit mäßigen oder schweren Symptomen im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen verringert. In dieser Phase-IIIb-Studie (DAYLIGHT) wurde die Wirkung von Fezolinetant über 24 Wochen analysiert.

Die Forscher untersuchten 453 Frauen in den Wechseljahren im Alter von 40 bis 65 Jahren mit mäßigen oder schweren Hitzewallungen, die für eine Hormonersatztherapie ungeeignet waren. Die Studienteilnehmerinnen wurden entweder der Interventionsgruppe mit einmal täglich 45 mg Fezolinetant oder der Placebogruppe zugewiesen. Im Ergebnis hatten die Frauen, die Fezolinetant einnahmen, während der gesamten Beobachtungszeit von 24 Wochen weniger häufige und schwere Hitzewallungen als jene unter Placebo. Die Frauen, die Fezolinetant einnahmen, hatten in der ersten Woche durchweg weniger Hitzewallungen, wobei der stärkste Rückgang in den ersten drei Tagen zu verzeichnen war. Auch der Schweregrad der Hitzewallungen wurde durch das Medikament in der ersten Woche ab dem zweiten Tag drastisch reduziert. Für die 45 mg Fezolinetant-Dosis wurden über die 24 Wochen keine Sicherheitsprobleme festgestellt.

„DAYLIGHT ist die erste Studie zu Fezolinetant, in der die Wirksamkeit über 24 Wochen placebokontrolliert untersucht wurde“, berichtet Prof. Antonio Cano vom INCLIVA-Forschungsinstitut in Valencia, Spanien. „Fezolinetant war 24 Wochen lang wirksam und gut verträglich. Und die Wirkung wurde bereits am ersten Tag der Behandlung beobachtet. Es gibt zwar andere NK-Antagonisten, aber keiner hat in klinischen Studien mit einer ausreichend großen Teilnehmerzahl eine ähnliche Übereinstimmung von Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt“, fügt er hinzu.

„Für die große Zahl von Frauen in den Wechseljahren, die unter vasomotorischen Symptomen leiden, könnte es ein sicheres und wirksames nicht-hormonelles Molekül geben, das ihre allgemeine Gesundheit, Lebensqualität und Arbeitsleistung verbessert. Die Häufigkeit und Intensität dieser Symptome variiert jedoch je nach ethnischer Zugehörigkeit – beispielsweise treten VMS bei schwarzen Frauen häufiger und schwerer auf. Daher werden mehr klinische Daten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen oder geografischen Gebieten der Welt benötigt“, erklärt Cano abschließend.

*Die Ergebnisse der Studie wurden auf dem 26. European Congress of Endocrinology (ECE 2024) in Stockholm, Schweden, vorgestellt. Der Kongress fand vom 11. bis 14. Mai 2024 statt.