„Mission Letter“ von der Leyens: „EU-Kommission packt MDR-Verbesserungen an“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem „Mission Letter” Ursula von der Leyens an das für Gesundheit zuständige EU-Kommissionsmitglied einen wichtigen Schritt, um die dringend notwendige Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) jetzt rasch und energisch anzugehen.

Die „Mission Letter“ der EU-Kommissionspräsidentin gelten in Brüssel als eine Art „Regierungsprogramm“ für die Arbeit der neuen Kommission. „Der Auftrag an das neue Kommissionsmitglied ist ein wichtiges Zeichen an die MedTech-Branche. Die Bundesregierung muss in Brüssel nun weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR schnell fortführt“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

In dem „Mission Letter“ Ursula von der Leyens heißt es wörtlich: „You will ensure the availability and competitiveness of medical devices, including by stepping up the implemantation oft the current framework and evaluating the need for potential legislative changes.“ (auf Deutsch: „Sie werden die Verfügbarkeit und Wettbewerbsfähigkeit von Medizinprodukten sicherstellen, indem Sie unter anderem die Umsetzung des derzeitigen Rechtsrahmens beschleunigen und die Notwendigkeit möglicher Gesetzesänderungen prüfen.“)

Der BVMed setzt sich in einem MDR-Whitepaper unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen, das Regulierungssystem um Sonderregelungen für innovative Produkte, „Orphan Devices“ und Nischenprodukte zu erweitern sowie Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz, der Vorhersehbarkeit und der Harmonisierung durch Zentralisierung umzusetzen.

Möll: „Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einem resilienten und nachhaltigen Wirtschaftsstandort Europa, können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen und den MedTech-Standort Europa stärken.“