Neue Software für die Berechnung von Patienten-Scores in der Anästhesiologie

In der Anästhesie helfen bestimmte Indizes und Scores, konkrete Einzelfall-Risiken zu quantifizieren. Mit foscoMED bringt Thieme erstmals ein zertifiziertes Software-Medizinprodukt auf den Markt, das Risiken in der Anästhesie senken und die Behandlungsqualität unterstützen soll.

Der Name foscoMED steht für „formulas & scores Medicine“. Das Produkt unterstützt Anästhesiologinnen und Anästhesiologen in ihrem Arbeitsalltag: Sie berechnen oft Indizes und Scores, um komplexe klinische Situationen zu objektivieren und zu steuern. In diesem Kontext senkt foscoMED dem Hersteller Thieme zufolge Risiken, die sich unter anderem aus Arbeitsverdichtung oder fehleranfälligen Individual-Lösungen ergeben können. Auf Basis der Zertifizierungen von Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) und Medizinprodukt (MDR) habe Thieme damit den Status eines Medizinprodukte-Herstellers erlangt, wie das Unternehmen am 6. Oktober bekannt gab.

Die Software foscoMED ist dazu bestimmt, individuelle, anonyme Patientendaten im klinischen Alltag zu verarbeiten und dabei Scores zu errechnen. Aus dem gesetzlichen Rahmen folgt ein Medizinprodukte-Status: foscoMED ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIb mit der Software-Sicherheitsklasse C. In diesem Sinne sind nur Ärztinnen und Ärzte mit Facharztstatus Anästhesiologie befugt, foscoMED zu nutzen.

Softwaregestützte Score-Berechnung

Patientenrelevante Scores und Indizes können beispielsweise das Blutungsrisiko bei bestimmten Krankheitskonstellationen oder das Risiko für ein postoperatives Erbrechen sein. Die ermittelten Werte helfen dabei, individuelle Diagnosen und Therapien abzusichern. FoscoMed soll laut Thieme eine sichere Score-Berechnung am Computer ermöglichen: Individuelle, anonyme Patientendaten werden in eine Eingabe-Maske eingegeben und von der Software zu verlässlichen Scores verrechnet. Arzt oder Ärztin interpretieren die Scores im jeweiligen Kontext und lassen sie in ihre Entscheidung zum weiteren Vorgehen einfließen. Damit sollen individuelle Fehler bei der Berechnung im oft getakteten Arbeitsalltag vermieden und die Qualität in der Patientenversorgung unmittelbar abgesichert werden. 

Die Software foscoMED ist an Thiemes medizinische Wissensdatenbank eRef gekoppelt. Innerhalb des Lizenzpakets „AINS“ wird foscoMED den entsprechend qualifizierten Nutzerinnen und Nutzer freigeschaltet. Alle weiteren Fachinformationen, die das Lizenzpaket „AINS“ enthält, bleiben davon unberührt den Mitarbeitenden von lizenznehmenden Einrichtungen zugänglich.

Zertifizierte Qualitätssicherung

„Für foscoMED haben wir bei Thieme ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut, das nach ISO 13485 zertifiziert worden ist“, sagt Dr. Siegfried Steindl, Senior Vice President Medicine in der Thieme Gruppe. Dieses QMS erlaubt es Thieme, das Medizinprodukt foscoMED herzustellen, zu vertreiben und zu überwachen. „Aber auch unsere anderen Fachinformationen profitieren von der Logik des neuen Qualitätsmanagements“, betont Steindl. Die sogenannte „einfache (nicht zertifizierte) Gesundheitssoftware“ valknowMED, über die qualitätsgesicherter Thieme Content in Systeme von Kunden ausgespielt werden kann, wird im selben QMS prozessiert. Die neu geschaffenen Strukturen zur Qualitätssicherung seien eine wichtige Grundlage für Kooperationen mit anderen Medizinprodukte-Herstellern und weiteren Kunden, die sich für Thieme Content interessieren.

Mit der Zertifizierung endet ein mehrjähriges Entwicklungsprojekt bei Thieme. Anfang 2023 wurden die Prozesse zur Erstellung und Verbreitung von foscoMED im Rahmen von Audits eingehend geprüft. Mit Ausstellung der Zertifikate ist Thieme berechtigt, das Software-Medizinprodukte foscoMED herzustellen und zu vertreiben.